Farò la certificazione ISO 14971

Offrirò servizi professionali di certificazione ISO 14971, aiutandoti a implementare, auditare e mantenere un processo di gestione del rischio completamente conforme che rispetti ISO 14971:2019 e le aspettative regolamentari. Anche se ISO 14971 non è uno standard direttamente certificabile come ISO 13485, dimostrare la conformità è essenziale per le approvazioni regolamentari. I miei servizi ti aiuteranno a superare audit, ispezioni e valutazioni da parte di organismi notificati con sicurezza.

guiderò o faciliterò le attività di analisi del rischio utilizzando strumenti riconosciuti a livello internazionale:

• Design FMEA (dFMEA)
• Process FMEA (pFMEA)
• Use-related/UFMEA
• Fault Tree Analysis (FTA)
• Hazard Analysis (HA)
• Hazard and Operability Study (HAZOP)

Garantisco un'analisi approfondita, sistematica e ben documentata, in modo che tutti i rischi, le sequenze di eventi e i danni siano catturati con precisione.

Competenza di cui puoi fidarti

Ho una conoscenza approfondita di ISO 14971, ISO 13485, EU MDR, IVDR e dei quadri regolamentari internazionali. La mia esperienza aiuta a semplificare i tuoi processi di gestione del rischio e a garantirne la conformità alle aspettative globali