Preparerò il fascicolo tecnico, la certificazione del marchio ce

Ho conoscenza della MDR (regolamentazione dei dispositivi medici) per la marcatura CE dei dispositivi medici.

I dispositivi possono essere classificati nelle seguenti categorie:

• Classe I - generalmente considerata a basso rischio PER LA MARCATURA CE
• Classe IIa - generalmente considerata a rischio medio PER LA MARCATURA CE
• Classe IIb - generalmente considerata a rischio medio/alto PER LA MARCATURA CE
• Classe III - generalmente considerata ad alto rischio PER MDR

I dispositivi di Classe I possono essere ulteriormente suddivisi in tre "sottoclassi":

• È - dispositivo sterile
• Im - dispositivo con funzione di misurazione
• Ir - è un dispositivo riutilizzabile (ovvero attrezzatura chirurgica)
• Relativo al fascicolo tecnico: giocattoli, macchine, chirurgici, dentistici, strumenti

I seguenti documenti verranno forniti ai sensi dell'MDR nel mio piano di servizi

1. Dichiarazione di conformità
2. Informazioni su progettazione e produzione
3. Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
4. Conformità agli standard armonizzati
5. Piano di gestione del rischio
6. Rapporto sulla gestione del rischio
7. Rapporto di verifica e convalida
8. Sorveglianza post-mercato
9. Imballaggio ed etichettatura
10. Piano CER.
11. Impresa.
12. Riepilogo del fascicolo tecnico
13. CER (Valutazione Clinica)
14. BER (Valutazione Biologica)
15. SE TU