Farò la certificazione ukca Amazon eBay

Ho conoscenza del MDR (regolamento sui dispositivi medici) per il marchio UKCA dei dispositivi medici.

I dispositivi possono essere classificati nelle seguenti categorie:

• Classe I - generalmente considerata a basso rischio PER UKCA MARKING
• Classe IIa - generalmente considerata a rischio medio PER UKCA MARKING
• Classe IIb - generalmente considerata a rischio medio/alto PER UKCA MARKING
• Classe III - generalmente considerata ad alto rischio PER MDR

I dispositivi di Classe I possono essere ulteriormente suddivisi in tre 'sottoclassi':

• Is - dispositivo sterile
• Im - dispositivo con funzione di misurazione
• Ir - è un dispositivo riutilizzabile (ad esempio attrezzature chirurgiche)
• Relativo a file tecnici, macchine, chirurgico, odontoiatrico, strumenti

I seguenti documenti saranno forniti nell'ambito del UKCA MDR nel mio piano di servizio:

1. Dichiarazione di conformità
2. Informazioni su progettazione e produzione
3. Requisiti generali di sicurezza e prestazione
4. Conformità agli standard armonizzati
5. Piano di gestione del rischio
6. Rapporto di gestione del rischio
7. Rapporto di verifica e convalida
8. Sorveglianza post mercato
9. Imballaggio e etichettatura
10. Piano CER
11. Impegno
12. Sintesi del file tecnico
13. CER (Valutazione clinica)
14. BER (Valutazione biologica)
15. IFU