Farò la registrazione uk mhra certificato ukca documentazione mdr

Stai lanciando un dispositivo medico, IVD o prodotto sanitario nel mercato UK?

Navigare tra i requisiti normativi post-Brexit può essere una sfida. Per vendere legalmente in Gran Bretagna, i produttori non britannici devono nominare una UK Responsible Person (UKRP), registrarsi presso l'MHRA e mantenere completa la documentazione tecnica UKCA/MDR.

Offro consulenza di Regulatory Affairs end-to-end per garantire che il tuo prodotto rispetti tutte le linee guida MHRA, gli standard UKCA e i requisiti del quadro EU MDR/IVDR in modo rapido e fluido.

SERVIZI INCLUSI IN QUESTO GIG:

• Configurazione dell'account MHRA e registrazione del dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III & IVD)
• Strategia e verifica della UKRP (UK Responsible Person)
• Audit di conformità UKCA e CE Marking
• Preparazione del Technical File e GSPR (General Safety and Performance Requirements)
• Gap Analysis EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
• Redazione della dichiarazione di conformità (DoC)
• Revisione di etichettatura, IFU (Istruzioni per l'Uso) e simboli

Invia ora un messaggio diretto con i dettagli del tuo prodotto per una valutazione personalizzata!