Gestirò la sottomissione fda 510k, l'elenco dei dispositivi, ndc, registrazione e conformità fda

ACQUIRENTE DISTINTO, BEN ARRIVATO!

Navigare tra le normative FDA può essere complicato, ma con un esperto regolatorio con esperienza, il tuo percorso verso l'approvazione diventa senza problemi. Offro consulenza regolatoria FDA specializzata in presentazioni 510(k), conformità dei dispositivi medici e revisione della documentazione regolatoria, garantendo che i tuoi prodotti rispettino gli standard FDA in modo preciso ed efficiente.

Lavoro con diversi settori regolamentati dalla FDA, tra cui dispositivi medici, farmaci, cosmetici e alimenti, supportando tutto, dalla registrazione delle strutture, elenco dei dispositivi, registrazione DUNS/UFI, ottenimento del codice NDC, fino a consulenza pre-sottomissione e strategia regolatoria.

Servizi che offro:

• Registrazione delle strutture FDA e elenco dei dispositivi
• Assistenza nella registrazione DUNS/UFI
• Preparazione, presentazione e follow-up con revisori FDA per 510(k)
• Registrazione dei dispositivi medici GUDID
• Ottenimento del codice NDC e elenco dei farmaci
• Reportistica FDA e supporto alla vigilanza
• Consulenza pre-sottomissione e strategia di conformità
• Revisione della documentazione regolatoria
• Conformità alle etichette (mediche, farmaceutiche, cosmetiche, alimentari)
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Facciamo in modo che il tuo percorso di approvazione FDA sia fluido, completamente conforme e gestito in modo professionale oggi stesso.

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