Gestirò la sottomissione fda 510k, l'elenco dei dispositivi, ndc, registrazione e conformità fda

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Navigare tra le normative FDA può essere complicato, ma con un esperto regolatorio esperto, il tuo percorso verso l'approvazione diventa senza problemi. Offro consulenza regolatoria FDA specializzata in presentazioni 510(k), conformità dei dispositivi medici e revisione della documentazione regolatoria, garantendo che i tuoi prodotti rispettino gli standard FDA in modo preciso ed efficiente.

Servizio diversi settori regolamentati FDA, tra cui dispositivi medici, farmaci, cosmetici e alimenti, supportando tutto, dal registro delle strutture, elenco dei dispositivi, registrazione DUNS/UFI, ottenimento del codice NDC, a consulenza pre-sottomissione e strategia regolatoria.

Servizi che offro:

• Registrazione delle strutture FDA e elenco dei dispositivi
• Assistenza nella registrazione DUNS/UFI
• Preparazione, presentazione e follow-up con revisore FDA per 510(k)
• Registrazione dei dispositivi medici GUDID
• Ottenimento del codice NDC e elenco dei farmaci
• Reportistica FDA e supporto alla vigilanza
• Consultazione pre-sottomissione e strategia di conformità
• Revisione della documentazione regolatoria
• Conformità delle etichette (mediche, farmaceutiche, cosmetiche, alimentari)

Facciamo in modo che il tuo percorso di approvazione FDA sia fluido, completamente conforme e gestito professionalmente oggi stesso.

CORDIALI SALUTI.