Scriverò protocolli di trial clinici GCP, SOP, ICF e CSRS

Fase II approvata, ma la tua CRO ha bisogno di documenti pronti per l'audit entro la settimana 6? Sono un ex CRA II con 5 anni di esperienza in ambienti sponsor e CRO. Scrivo protocolli conformi a GCP, SOP, ICF e CSR che superano la revisione di sponsor e auditor al primo tentativo, senza redlines e senza 483.

Ciò che ottieni:

- SOP allineate con ICH E6(R2) GCP

- Protocolli di studio clinico e modifiche

- Brochure investigatori e moduli di consenso informato

- CSR secondo ICH E3

- Modelli pronti per le normative (FDA 21 CFR Part 11 / EMA)

Perché me: 5 anni di esperienza come CRA in oncologia, diabete, dermatologia, oftalmologia; ex CRA II; formazione in ingegneria farmaceutica. Documenti creati per superare l'audit, non solo per sembrare completi.

Come funziona: 1) Mi spieghi il progetto 2) Redigo in 2-4 giorni 3) Tu rivedi 4) Finalizzo. Consegnato come .docx modificabile con le revisioni tracciate.

Non sei sicuro di cosa serva per la tua submission? Scrivimi a che punto sei del progetto - ti consiglierò il set di documenti e ti darò una stima gratuita del tempo entro 24 ore.