Scriverò registri batch GMP, protocolli di convalida, CAPA di deviazione e SOP

Prossimo mese ispezione pre-approvativa FDA, ma i tuoi registri batch non rispettano gli standard 21 CFR Part 211. Fornisco documentazione GMP pronta per audit, registri batch, protocolli di convalida, rapporti di deviazione, CAPA e SOP scritti da zero in base al tuo processo e alle tue attrezzature specifiche. Niente modelli riciclati da una linea di prodotto diversa. Niente PDF bloccati.

Lavoro con team QA di aziende farmaceutiche/biotech che si preparano per ispezioni FDA/EMA/Health Canada, strutture CMO/CDMO che necessitano di SOP specifiche del sito, e startup che costruiscono il loro sistema di qualità GMP da zero. Ogni documento è strutturato in modo che il tuo team QA possa revisionarlo in poche ore, non giorni.

Ciò che ottieni

- Registri di produzione batch (BMR) e registri di confezionamento batch (BPR) specifici del processo, non generici

- Protocolli di convalida (IQ / OQ / PQ) conformi a FDA 21 CFR Part 211 e EU GMP Allegato 15

- Rapporti di deviazione con framework di analisi delle cause radice (fishbone / 5-why)

- Piani CAPA di azione correttiva e preventiva

- SOP GMP allineate con ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)

- Raccoglitori pronti per audit strutturati per una revisione QA rapida

Perché i clienti scelgono me

- 5 anni di esperienza nel settore farmaceutico e CRO applicando ICH Q7, Q9, Q10 in scenari di audit reali

- Farmaceutico