Scriverò o revisionerò il tuo rapporto CAPA e deviazione per conformità GMP

I rapporti CAPA e deviazione sono alcuni dei primi documenti che i regolatori esaminano durante le ispezioni GMP. Indagini deboli, analisi poco chiara delle cause radice o azioni correttive mal definite possono portare a importanti riscontri durante l’audit.

Scriverò o revisionerò professionalmente il tuo rapporto CAPA e deviazione per assicurarmi che sia strutturato, conforme e in linea con le aspettative regolamentari GMP (FDA, EU GMP, ISO 13485).

Sia che tu stia rispondendo a un audit interno, a un'osservazione FDA 483, a un reclamo del cliente o a un evento di qualità, la tua documentazione deve dimostrare controllo, profondità dell’indagine e azione correttiva efficace.

• Hai difficoltà con l’analisi delle cause radice?
• Hai bisogno di una giustificazione più solida nel rapporto di deviazione?
• Ti stai preparando per un’ispezione FDA o di un organismo notificato?
• Vuoi assicurarti che il tuo CAPA sia pronto per l’audit?

Sei nel posto giusto.

Cosa consegno:

• Rapporto CAPA o deviazione strutturato e conforme GMP
• Analisi chiara delle cause radice (approccio 5 Why / Fishbone)
• Integrazione della valutazione del rischio
• Pianificazione delle azioni correttive e preventive
• Lingua in linea con le normative
• Analisi delle lacune (per servizio di revisione)
• Formattazione pronta per l’audit
• Documento Word modificabile

Perché lavorare con me?

• Solida conoscenza degli standard di documentazione GMP

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