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Farò iso 13485, marchio ce con documentazione rep, doc, eudamed e mdr
Areej
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Traduzione automatica.
Cerchiamo documentazione ISO 13485, CE, EU REP, EUDAMED/SRN e MDR.
Allora posso aiutarti.
Sono certo che sia una sfida preparare la documentazione e ottenere ISO 13485, CE, EUDAMED/SRN e MDR, ma questi sono requisiti obbligatori per immettere i dispositivi medici sul mercato europeo.
La norma ISO 13485:2016 è progettata per essere utilizzata dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici e servizi correlati . Può anche essere utilizzata da parti interne ed esterne, come gli enti di certificazione, per aiutarli nei loro processi di auditing.
Il rappresentante autorizzato europeo (REP CE) svolge determinati compiti ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici e funge da interfaccia legale tra il produttore del dispositivo medico e le autorità dell'UE.
Ai sensi del nuovo MDR (UE) 2017/745, i rappresentanti autorizzati (CE Rep) hanno maggiori responsabilità e si assumono rischi e responsabilità notevolmente maggiori, pertanto puoi aspettarti che il tuo rappresentante esamini la tua documentazione in modo più approfondito.
Vi verrà fornito anche il certificato di dichiarazione di conformità.
Lascia un messaggio e parlane con i nostri esperti.
- Nota: contattateci prima di effettuare un ordine.
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Areej
ISO and Regulatory Compliance Consultant CE Marking, MDR
- DaPakistan
- Membro danov 2022
- Tempo di risposta medio1 ora
- Ultima consegna1 giorno
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Urdu, Inglese
Welcome to Precise Global Certification Services (Pvt) Ltd. I am Areej Akbar with 5+ years of experience in Regulatory Affairs, ISO Compliance & International Regulatory Support. I provide ISO 9001, 13485, 22000, 27001, HACCP, GMP, Halal, CE Marking, EU MDR, EUDAMED, MHRA, UKCA, EU REP, GDPR & HIPAA Compliance, SOPs, technical documentation, and certification support. My goal is to deliver reliable, practical solutions tailored to your business and regulatory needs.
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FAQ
Traduzione automatica.
Offrite la documentazione ISO 13485 e la sua revisione?
Sì, offro questi servizi.
È necessario ottenere la rappresentanza UE e l'SRN per immettere i prodotti sul mercato europeo?
Sì, è obbligatorio per tutti i produttori extraeuropei.
Recensioni
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H hamza099825
Pakistan
Collaborazione in corsoAreej delivered exceptional work with professionalism and exceeded my expectations in strategic business planning. The level of cooperation and politeness made everything run smoothly and on time. I look forward to continuing our future projects together! 👍
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