Mi occuperò della conformità dell'etichettatura e dell'imballaggio dei dispositivi medici FDA

Hai in programma di commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Svizzera, in Australia o in un altro mercato internazionale?

Offro revisione regolamentare e supporto nella ricerca per l'etichettatura, l'imballaggio e i requisiti UDI dei dispositivi medici, in base al tuo dispositivo e al mercato di destinazione.

I servizi possono includere:

Revisione dell'etichetta e dell'imballaggio del dispositivo medico

Requisiti specifici di etichettatura per ogni paese

Requisiti e supporto nell'implementazione dell'UDI

Requisiti di etichettatura FDA degli Stati Uniti e GUDID

Requisiti di etichettatura EU MDR e UDI

Ricerca sull'etichettatura dei dispositivi medici in Australia

Simboli, informazioni sul produttore e sul rappresentante

Requisiti di IFU e imballaggio

Ricerca di cambiamenti regolamentari e requisiti

Confronto delle etichette tra più mercati

Identificazione degli aggiornamenti dell'etichetta necessari per un mercato di destinazione

Il mio background include esperienza pratica nelle attività di qualità e regolamentari dei dispositivi medici, tra cui etichettatura, UDI, GUDID, EUDAMED, requisiti regolamentari internazionali e supporto ai cambiamenti regolamentari.

Contattami prima di effettuare l'ordine con il tipo di dispositivo, la classificazione e il mercato di destinazione, così posso confermare l'ambito appropriato.