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Progetterò il tuo protocol di studio clinico FDA e strategia degli endpoint

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bengreen927
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Ben G
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy
Schermo intero
design your fda clinical study protocol and endpoint strategy

Informazioni su questo servizio

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Stai sviluppando un dispositivo medico che richiede evidenze cliniche per la presentazione FDA? Offro servizi esperti di progettazione di studi clinici e sviluppo di protocollo su misura per il tuo percorso regolatorio.


Cosa ottieni:


  • Determinazione SR/NSR (Significant Risk / Non-Significant Risk) per il tuo dispositivo
  • - Progettazione completa dello studio con gruppi di controllo appropriati e strategia di randomizzazione
  • - Selezione degli endpoint primari e secondari in linea con le linee guida FDA
  • - Definizione della popolazione di pazienti con criteri di inclusione/esclusione
  • - Giustificazione della dimensione del campione usando metodi biostatistici validati
  • - Panoramica del Piano di Analisi Statistica (SAP)
  • - Mappatura della timeline regolatoria per la preparazione alla sottomissione IDE

Perché lavorare con me:


Sono specializzato in progettazione di studi clinici per dispositivi medici secondo 21 CFR 812 (regolamenti IDE). I miei protocolli sono sviluppati per soddisfare le aspettative del CDRH, riducendo il rischio di sospensioni cliniche o lettere di carenza. Che tu abbia bisogno di uno studio di fattibilità mirato o di un protocollo completo per trial pivotal, consegno documentazione chiara e pronta per la sottomissione.


Tutti i deliverable sono forniti in Wor

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Ben G

FDA regulatory writer and ISO 13485 QMS specialist for medical devices

  • DaStati Uniti
  • Membro dagen 2022

  • Lingue

    Inglese, Portoghese
Medical device regulatory and quality systems specialist with hands-on experience across ISO 13485, 21 CFR 820/QMSR, EU MDR, and FDA submissions. I write SOPs, quality manuals, risk management files (ISO 14971), DHFs, and regulatory submission packages — delivered on time and audit-ready. My background spans startups to established device companies, covering design controls, CAPA, process validation, supplier management, and post-market surveillance. BSI ISO 13485 certified. Fluent in English and Portuguese.

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