Revisionerò la documentazione tecnica del dispositivo medico MDR

Ho più di 10 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, lavorando sia con i produttori che con gli organismi notificati. Questa esperienza mi dà una comprensione approfondita di come viene valutata la documentazione tecnica durante la valutazione di conformità ai sensi dell'EU MDR.

In questo servizio, revisionerò la tua documentazione tecnica del dispositivo medico da una prospettiva regolamentare e identificherò eventuali lacune, incoerenze o aree che potrebbero richiedere miglioramenti prima della presentazione.

Questa revisione può includere documenti come:

• Valutazione clinica (CEP, CER, SSCP)
• Documentazione PMS e PMCF
• Documentazione sulla gestione del rischio
• Struttura della documentazione tecnica EU MDR

Riceverai un feedback strutturato che evidenzia potenziali rischi regolamentari e suggerimenti per miglioramenti, per rafforzare la tua documentazione.

Questo servizio è adatto a produttori, startup e team regolamentari che preparano documentazione per la conformità all'EU MDR.