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Mi occuperò di supporto per registrazione farmaci FDA e inserimento NDC
Chiarezza nelle pratiche FDA e conformità per un ingresso nel mercato sicuro
Aiuto aziende del settore alimentare, cosmetico, dispositivi medici, farmaceutico e integratori a organizzare una registrazione FDA accurata, l'elenco, la conformità e l'ingresso nel mercato statunite...
Informazioni su questo servizio
Hai bisogno di una registrazione presso l'FDA, inserimento NDC, supporto per la sottomissione SPL, coordinamento con l'agente negli Stati Uniti o preparazione eDRLS? Aiuto i produttori farmaceutici, aziende di farmaci a marchio privato, importatori e team regolatori a organizzare le informazioni necessarie per un flusso di lavoro di registrazione e inserimento pulito negli Stati Uniti.
Posso revisionare ruoli di stabilimento, nomi di prodotti, etichette, ingredienti attivi, dati relativi all'NDC, località di produzione, dettagli dell'agente e importatore negli Stati Uniti, e storico delle modifiche, identificare campi mancanti e creare una checklist strutturata per la sottomissione. La versione premium include un tracker multi-prodotto, calendario aggiornamenti giugno/dicembre e una matrice di gap sulla qualità dei dati.
La registrazione o inserimento FDA non significa che un prodotto sia approvato e questo servizio non garantisce la pubblicazione dell'NDC, l'accettazione da parte dell'FDA o la conformità legale.
Invia il tipo di prodotto, ruolo dello stabilimento, etichetta, paese di produzione, record attuali e data di lancio prevista prima di ordinare, così posso confermare l'ambito.
Tipo di attività:
LLC
•
Società in nome collettivo
Tipo di servizio:
Iscrizione per aziende statali
Paese di destinazione:
Australia
•
Canada
•
Stati Uniti
I servizi di formazione e registrazione aziendale non vengono controllati
Fiverr non effettua controllo preventivi dei freelance che offrono servizi di formazione e registrazione aziendale. Consigliamo di rivedere accuratamente i profili dei freelance, ponendo domande e confermando le loro qualifiche per assicurarti che soddisfino le tue richieste. I freelance contrassegnati come "Pro" hanno completato un processo di verifica per una maggiore sicurezza. Scopri di più qui.
FAQ
Traduzione automatica.
Puoi registrare una struttura farmaceutica con FDA?
Posso organizzare le informazioni dello stabilimento, inventario dei prodotti, contatti responsabili e checklist di sottomissione. Il registrante rimane responsabile di validare e autorizzare la sottomissione elettronica ufficiale.
Puoi creare un numero NDC?
Posso aiutare a organizzare le informazioni relative all'NDC e identificare dati mancanti nell'inserimento. Non garantisco che un NDC venga assegnato, pubblicato o accettato, poiché dipende dalle procedure dell'FDA e dai fatti sul prodotto.
Lavori con file SPL?
Sì. Posso revisionare i campi di dati strutturati richiesti, organizzare le informazioni di origine e creare una checklist di preparazione per la sottomissione SPL. La creazione completa di SPL tecnico o il lavoro su software devono essere valutati separatamente.
Puoi elencare diversi prodotti farmaceutici?
Sì. I pacchetti Standard e Premium possono coprire più prodotti se il numero di prodotti e le condizioni dei dati sono concordate prima dell'ordine. Ogni prodotto necessita di un'etichetta accurata e informazioni di produzione aggiornate.
Gestisci aggiornamenti di giugno e dicembre?
Posso creare un calendario di aggiornamenti e preparare una checklist di modifiche dei dati per il ciclo ricorrente di giugno e dicembre. Rimani responsabile di confermare le modifiche e autorizzare la sottomissione tempestiva.
Puoi agire come agente negli Stati Uniti per una società farmaceutica straniera?
Posso coordinare le informazioni necessarie per un agente negli Stati Uniti e aiutare a organizzare i dati di contatto. Agire come agente ufficiale richiede un accordo separato e non è incluso automaticamente.
La registrazione del farmaco dimostrerà l'approvazione FDA?
No. L'FDA afferma che la registrazione dello stabilimento e l'inserimento del farmaco non indicano l'approvazione del prodotto o la verifica da parte dell'FDA delle informazioni inviate. Approvazione e inserimento sono questioni regolatorie distinte.
Puoi revisionare l'etichetta del nostro farmaco?
Sì. Posso verificare la coerenza dei dati e segnalare eventuali lacune evidenti rilevanti per il flusso di lavoro di registrazione/inserimento. Questa non è un'approvazione dell'etichetta o un parere legale.
Puoi supportare prodotti OTC e integratori?
Posso effettuare una classificazione iniziale e una revisione dei dati di intake. I farmaci OTC, gli integratori alimentari e i cosmetici seguono regole diverse, quindi confermerò la categoria prima di accettare l'ordine.
Quali documenti sono necessari per iniziare?
Invia i dettagli dello stabilimento, le etichette dei prodotti, le informazioni sugli ingredienti attivi, le località di produzione, i record attuali di registrazione/inserimento, i dettagli dell'agente/importatore negli Stati Uniti e la data di lancio o aggiornamento prevista. Confermerò il pacchetto e eventuali input mancanti.
