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Preparerò la documentazione tecnica per la conformità del dispositivo medico
Brian Collins
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Ottieni rapidamente la documentazione tecnica pronta per l'audit del tuo dispositivo medico
Un fascicolo tecnico incompleto è la principale causa di rifiuto dei dispositivi.
Dati di rischio mancanti. Lacune nel tuo QMS. Valutazione clinica debole. Ognuno di questi blocca la tua submission MDR, ritarda il marchio CE o fallisce l'audit. Le Organizzazioni Notificate non danno seconde possibilità per documenti trascurati.
Molti fondatori assemblano la documentazione da modelli che non corrispondono alla loro classe di dispositivo, o saltano sezioni che non capiscono. I revisori si accorgono subito, e rifare tutto costa più tempo che farlo bene fin da subito.
Costruisco il tuo fascicolo tecnico e la documentazione del QMS ISO 13485 da zero, strutturati per superare la revisione.
Cosa ricevi:
- Analisi delle lacune rispetto ai requisiti ISO 13485 e MDR
- Fascicolo tecnico completo e dossier di progettazione
- Documentazione di gestione del rischio secondo ISO 14971
- Sostegno nel rapporto di valutazione clinica
- Fascicoli pronti per audit e submission
Ottieni documentazione che soddisfa gli auditor, così il tuo dispositivo può entrare nel mercato senza ritardi.
Scrivimi il tipo di dispositivo ora, prepariamo la documentazione per l'audit.
Scopri di più su Brian Collins
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- DaStati Uniti
- Membro daapr 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
Lingue
Inglese, Francese, Tedesco
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Traduzione automatica.
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FAQ
Traduzione automatica.
Scrivi il mio fascicolo tecnico completo?
Sì, dalla classificazione del dispositivo fino alla documentazione finale.
Puoi aiutarmi con la certificazione ISO 13485?
Preparo la documentazione del tuo QMS per la certificazione, non la certificazione stessa, che viene rilasciata da un organismo accreditato.
Copri anche la gestione del rischio?
Sì, la documentazione di rischio ISO 14971 è inclusa fin dall'inizio.
Cos'è un Clinical Evaluation Report?
È la prova richiesta dal MDR che dimostra che il dispositivo è sicuro e funziona come previsto. Posso crearlo o rivederlo.
Quanto tempo ci vuole?
Da 2 a 10 giorni, a seconda del pacchetto e della complessità del dispositivo.
Garantisci l'approvazione?
Garantisco documentazione precisa e pronta per l'audit. Le decisioni di approvazione sono a carico dell'Organismo Notificato o della FDA.
Quali classi di dispositivi gestisci?
Classe I, IIa, IIb e III secondo EU MDR e UK MDR.
Cosa ti serve da me per iniziare?
Specifiche del dispositivo, uso previsto e qualsiasi documentazione esistente.
Puoi lavorare con file esistenti ma incompleti?
Sì, l'analisi delle lacune identifica esattamente cosa manca.
Perché scrivermi prima di ordinare?
Quindi, posso confermare la classe del dispositivo e definire il pacchetto giusto per te.
