Sarò esperto in progettazione di prodotti nutrizionali

Sono specializzato nella creazione di dossier 510(k) conformi alle normative FDA e nella loro presentazione alla FDA. Inoltre, preparo o rivedo la documentazione normativa pertinente e fornisco servizi di affari normativi per dispositivi medici, alimenti, farmaci e cosmetici per le aziende che cercano assistenza. Con molti anni di esperienza

Lo farò:

• Eseguire la registrazione della struttura e l'elenco dei dispositivi
• Ottenere il numero di registrazione DUNS/UFI con la FDA
• Creare la documentazione 510(k) e inviarla alla FDA, incluso il follow-up del revisore fino all'approvazione
• Registrare i dispositivi medici con il GUDID
• Ottieni i codici NDC; gli stabilimenti farmaceutici registrati devono elencare ogni farmaco che distribuiscono negli Stati Uniti e a ogni farmaco elencato viene assegnato un codice nazionale del farmaco (NDC).
• Assistenza con la segnalazione alla FDA, come la vigilanza e la segnalazione di incidenti
• Fornire assistenza nelle pre-presentazioni alla FDA.