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Fornirò supporto alla validazione CSV e GMP farmaceutica
Specialista in sourcing dalla Cina e ricerca di fornitori
Ho oltre 13 anni di esperienza nel commercio internazionale e nel lavoro con fornitori e produttori cinesi. Aiuto gli acquirenti esteri a identificare fornitori adatti in Cina in base ai loro requisit...
Informazioni su questo servizio
Offro supporto professionale alla validazione CSV e GMP per apparecchiature farmaceutiche e sistemi computerizzati.
Il mio obiettivo non è semplicemente creare documenti, ma costruire un approccio di validazione chiaro e basato sul rischio, in base all'uso previsto, all'impatto GxP, ai rischi del sistema, alla tracciabilità e alle informazioni di progettazione disponibili.
Posso supportare:
Revisione URS e valutazione GxP
DQ e verifica del progetto
Valutazione del rischio / FMEA
Strategia e documentazione FAT, SAT, IQ e OQ
Matrice di tracciabilità dei requisiti (RTM)
Approccio CSV basato su GAMP 5
Valutazione di 21 CFR Part 11 e integrità dei dati
Validazione di PLC/HMI e apparecchiature computerizzate
LIMS, MES, QMS e altri sistemi computerizzati GxP
Il supporto può includere revisione documentale, identificazione delle lacune, strategia di validazione, progettazione dei test, revisione della tracciabilità o documentazione di validazione specifica del progetto, a seconda dell'ambito concordato.
Per lavori a livello di progetto, ti prego di contattarmi prima di ordinare. L'ambito e i prezzi dipendono dalla complessità del sistema, dal numero di requisiti, dalla documentazione disponibile e dai deliverable richiesti.
Le informazioni finali specifiche del progetto devono essere confermate rispetto al sistema reale, alle apparecchiature e alla documentazione di progettazione approvata.
Tipo di azienda:
Aziendale
•
Piccole e medie imprese
Settore:
Produzione e stoccaggio
•
Medico e farmaceutico
•
Software
FAQ
Traduzione automatica.
Di quali informazioni hai bisogno per iniziare?
Per favore, fornisci l'URS, la descrizione del sistema/apparecchiatura, i documenti di progettazione disponibili (come FDS/HDS/SDS), manuali, disegni, documenti di validazione esistenti e i deliverable richiesti. Gli input precisi dipendono dall'ambito del progetto.
Puoi supportare un progetto se FDS, HDS o SDS non sono disponibili?
Sì, a seconda dell'ambito. Posso lavorare partendo dall'URS e dalle informazioni tecniche disponibili per stabilire l'approccio di validazione. Le informazioni di progettazione mancanti saranno identificate, e i dettagli specifici del progetto devono essere confermati rispetto al sistema o alle apparecchiature reali.
Puoi supportare un progetto completo di validazione CSV o GMP?
Sì. Posso supportare strategia di validazione, revisione URS, valutazione GxP e rischio, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, RTM, attività Part 11 e integrità dei dati. Ti prego di contattarmi prima di ordinare, perché l'ambito e i prezzi dipendono dalla complessità del progetto.
Fornisci modelli generici o supporto di validazione specifico del progetto?
Il mio servizio principale è il supporto professionale alla validazione basato sul tuo progetto reale. Mi concentro sulla logica di validazione, impatto GxP, rischio, tracciabilità e strategia di test piuttosto che semplicemente fornire modelli di documenti generici.
