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Preparerò le submission premarket e la documentazione 510k per dispositivi medici FDA
Colmare il divario tra innovazione e conformità medica globale
Specialista dedicato alla conformità medica con focus su ISO 13485 e framework EU MDR/FDA. Aiuto i produttori di dispositivi medici a navigare paesaggi regolatori complessi attraverso una documentazio...
Informazioni su questo servizio
Hai bisogno di supporto esperto con dispositivo medico FDA, documentazione 510(k) e <strong conformità regolamentare FDA?
Aiuto i produttori di dispositivi medici, startup e aziende sanitarie a preparare documentazione tecnica accurata e a navigare con sicurezza nel processo di approvazione FDA.
Se cerchi registrazione di strutture FDA, inserimento del dispositivo o un dossier completo di 510(k), consegno documentazione regolamentare organizzata e su misura per il tuo prodotto e le tue esigenze di conformità.
Servizi includono:
- Registrazione dispositivo medico FDA
- Dossier 510(k) e documentazione tecnica
- Registrazione struttura FDA e inserimento del dispositivo
- Classificazione del dispositivo e ricerca di predicate
- Guida GUDID e DUNS/UFI
- Documentazione ISO 13485 QMS
- Gestione del rischio e revisione etichette FDA
- Consulenza regolamentare e agente US FDA
Ogni progetto viene preparato con precisione, attenzione ai requisiti regolamentari e focalizzato ad aiutarti a rendere il processo di revisione FDA più fluido, minimizzando i rischi di non conformità.
Contattami oggi stesso per discutere del tuo progetto di dispositivo medico e ricevere supporto professionale sulla regolamentazione FDA.
FAQ
Traduzione automatica.
Cosa include il tuo servizio di presentazione FDA 510(k)?
Il mio servizio di presentazione 510k è una soluzione completa di affari regolatori. Include l'identificazione del dispositivo predicate, analisi di "equivalenza sostanziale" e preparazione completa del dossier 510k. Come esperto ISO 13485, garantisco che tutta la documentazione tecnica e i file di gestione del rischio siano conformi alle normative FDA.
Puoi aiutare con la registrazione FDA e l'elenco dispositivi?
Sì. Gestisco l'intero processo di registrazione FDA, inclusa la registrazione della struttura e l'elenco dispositivi per prodotti di Classe I, II e III. Aiuto anche ad ottenere il tuo numero DUNS/UFI e a garantire che le tue voci GUDID siano accurate e conformi alle ultime normative mediche.
Offri servizi di US Agent per produttori stranieri?
Assolutamente sì. Agisco come US Agent professionale per aziende internazionali che vogliono entrare nel mercato USA. Questo include la gestione delle comunicazioni con la FDA, assistenza nelle richieste di permessi di importazione e garantire che la tua struttura alimentare o il tuo stabilimento di dispositivi medici rimangano in regola durante le rinnovazioni annuali.
Come gestisci la conformità MoCRA e dei cosmetici?
Con l'implementazione di MoCRA, i marchi di cosmetici devono rispettare regole più stringenti della FDA. Offro inserimento nel GUDID, revisione delle etichette e configurazione della segnalazione di eventi avversi. Garantisco che la tua struttura di produzione cosmetica rispetti i nuovi obblighi di registrazione FDA per evitare blocchi di spedizione.
Puoi aiutare con i codici NDC e la registrazione delle strutture farmaceutiche?
Sì. Per farmaci e nutraceutici, gestisco la registrazione delle strutture e l'acquisizione dei codici NDC. Eseguo anche una revisione approfondita delle etichette per assicurarmi che il packaging rispetti i requisiti FDA per prodotti da banco o con prescrizione.
Supporti UKCA, MHRA e CE Marking (EU MDR)?
Sì. La mia esperienza va oltre gli USA. Preparo documenti tecnici per il CE marking secondo l'EU MDR, oltre a registrazioni UKCA e MHRA per il mercato del Regno Unito. Questo garantisce una strategia regolatoria globale sincronizzata per i tuoi dispositivi medici.
Perché è importante una Pre-Sub (Pre-Submission) per il mio dispositivo medico?
Una pre-sottomissione (Q-Submission) ci permette di ricevere feedback diretto dalla FDA sulla strategia del tuo dossier 510k. Questo riduce il rischio di richieste di "Informazioni aggiuntive", accelera i tempi di presentazione e garantisce che i tuoi dati clinici soddisfino le aspettative del revisore.
Qual è la tua esperienza con ISO 13485 e le verifiche QMS?
Sono un Lead Auditor approvato IRCA per ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. Mi specializzo nella creazione di QMS "pronte per l'audit", conduco sessioni di audit interne e preparo le aziende per la certificazione ISO o le ispezioni FDA QSIT.
