Mi occuperò della documentazione per la registrazione di dispositivi medici 510k e della conformità FDA

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Clara james

Regno Unito

Parlo Inglese, Francese

Colmare il divario tra innovazione e conformità medica globale

Specialista dedicato alla conformità medica con focus su ISO 13485 e framework EU MDR/FDA. Aiuto i produttori di dispositivi medici a navigare paesaggi regolatori complessi attraverso una documentazio...
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Informazioni su questo servizio

Lanciare un dispositivo medico o un prodotto diagnostico in vitro (IVD) richiede più dell'innovazione, serve conformità normativa. Se ti stai preparando alla certificazione ISO 13485, alla registrazione di dispositivi medici FDA o all'approvazione CE MDR, fornisco la documentazione e il supporto per la conformità necessari per andare avanti con sicurezza.


Aiuto i produttori di dispositivi medici, le startup e le aziende sanitarie a sviluppare un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) ISO 13485 conforme, su misura per i loro prodotti e requisiti normativi.

I miei servizi sono pensati per semplificare il processo di certificazione, ridurre i rischi di non conformità e preparare la tua azienda per audit di successo.


Cosa riceverai:

  • Manuale della qualità ISO 13485 e documentazione QMS
  • Procedure operative standard (SOP), politiche e modelli
  • Documentazione sulla gestione del rischio
  • Gap analysis
    • <li Liste di controllo per audit interno e supporto
  • Documentazione allineata agli standard FDA, CE MDR e agli standard globali per dispositivi medici


Che tu stia costruendo un nuovo QMS o migliorando quello esistente, consegnerò documentazione professionale e pronta per l'audit, su misura per la tua organizzazione.


Scrivimi oggi per discutere del tuo progetto e iniziare il percorso di conformità ISO 13485.

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Tipo di documento:

Manuali utente e di formazione

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Settore:

Medico e biotecnologico

Lingua:

Albanese

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Cinese (tradizionale)

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