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Preparerò il tuo dispositivo medico marcato CE per il mercato UK
Dapson
Informazioni su questo servizio
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Già marcato CE e vendi nell'UE? La Gran Bretagna ha le sue regole ora, e un marchio CE da solo non garantisce l'accesso al mercato. Molti produttori assumono che la conformità UE copra automaticamente anche il Regno Unito, poi scoprono che la loro registrazione presso l'MHRA è mancante o che la loro lista è contestata.
Aiuto i produttori di dispositivi marcati CE ad espandersi nel Regno Unito senza dover ricominciare da zero il loro dossier di conformità.
Cosa ottieni:
- Analisi delle lacune: cosa copre già il tuo dossier tecnico UE rispetto a ciò che è specifico del Regno Unito
- Registrazione presso l'MHRA usando la tua documentazione esistente come base
- Consigli sui tempi per il marchio UKCA e se è obbligatorio per la tua classe di dispositivo
- Dichiarazione di conformità UK redatta partendo dalla tua DoC UE
- Una lista di azioni prioritarie così non rifarai lavori già fatti
Ideale per: produttori di dispositivi medici UE, distributori e importatori che si espandono nel Regno Unito per la prima volta.
Nota: questa è assistenza nella documentazione e nelle linee guida regolamentari, non sostituisce una valutazione da parte di un UK Responsible Person o di un Approved Body, laddove richiesta legalmente.
Contattami con la tua classe di dispositivo e i dettagli del certificato CE prima di ordinare.
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Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- DaStati Uniti
- Membro dalug 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
Lingue
Inglese
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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FAQ
Traduzione automatica.
Ho già un marchio CE. Questo copre anche il Regno Unito?
Non automaticamente. La Gran Bretagna ha il suo quadro regolamentare post-Brexit. Alcuni dispositivi marcati CE possono ancora essere venduti in GB per un periodo di transizione, ma di solito è ancora richiesta la registrazione presso l'MHRA, e il UKCA potrebbe essere necessario a seconda della classe del dispositivo.
Riutilizzerai il mio dossier tecnico UE esistente o partirai da zero?
Lavoro partendo dalla tua documentazione UE esistente e identifico esattamente cosa è specifico del Regno Unito rispetto a ciò che già soddisfa i requisiti. Questo è generalmente più veloce e meno costoso di una registrazione da zero, ed è il motivo di questa gig.
In cosa si differenzia questa da una normale gig di registrazione MHRA?
La registrazione standard presume che tu inizi da zero. Questa gig presuppone che tu abbia già la conformità UE e che tu abbia bisogno di colmare le lacune specifiche del Regno Unito, non di una ricostruzione completa.
Con quali classi di dispositivi puoi aiutarmi?
Classe I fino a Classe IIb. IVD e classi a rischio più elevato potrebbero richiedere un preventivo personalizzato. Contattami con la tua classificazione prima di ordinare.
Puoi registrarmi come mio UK Responsible Person?
Fornisco supporto nella documentazione e nelle linee guida, non rappresentanza formale di RP, poiché quel ruolo richiede legalmente una presenza nel Regno Unito. Posso indicarti come nominare un partner conforme se necessario.
