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Gestirò la registrazione del tuo dispositivo mhra e ukca
Dapson
Informazioni su questo servizio
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Stai per mettere un dispositivo medico sul mercato della Gran Bretagna? I dispositivi devono essere registrati presso l'MHRA, e ora la maggior parte richiede il marchio UKCA e documentazione tecnica, non solo il marchio CE.
Una mancanza qui può significare che il tuo prodotto venga segnalato durante la sorveglianza del mercato, non solo alla dogana.
Aiuto produttori e importatori a mettere a posto la documentazione fin dalla prima volta.
Cosa ottieni:
- Supporto alla registrazione del dispositivo MHRA (Classe I, IIa, IIb o IVD)
- Documentazione per il marchio UKCA: struttura del dossier tecnico, Dichiarazione di conformità UK
- Analisi delle differenze tra il tuo file CE/MDR esistente e i requisiti UK
- Consigli su se il marchio UKCA sia effettivamente obbligatorio per la tua categoria di prodotto
- Una lista di controllo chiara di cosa manca prima di inviare
Ideale per: produttori di dispositivi medici, importatori e distributori che entrano nel mercato UK o mantengono la conformità dual UK/EU.
Nota: questa è assistenza nella documentazione e nelle linee guida regolamentari, non sostituisce una valutazione da parte di un UK Responsible Person o di un Approved Body, laddove richiesta legalmente.
Contattami con la classificazione del tuo dispositivo prima di ordinare, così posso definire correttamente il scope.
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Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- DaStati Uniti
- Membro dalug 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
Lingue
Inglese
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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FAQ
Traduzione automatica.
Ho bisogno del marchio UKCA se ho già il marchio CE?
Dipende dalla categoria del tuo dispositivo. Molti dispositivi generici possono ancora usare il marchio CE indefinitamente in Gran Bretagna, ma alcune categorie richiedono il marchio UKCA. Verificherò la tua classificazione specifica prima di iniziare, così non pagherai per marchiature non necessarie.
Qual è la differenza tra registrazione MHRA e marchio UKCA?
La registrazione MHRA elenca il tuo dispositivo presso il regolatore del Regno Unito, così può essere legalmente immesso sul mercato. La marcatura UKCA è il marchio di conformità stesso, supportato dalla documentazione tecnica. La maggior parte dei dispositivi necessita di entrambi, ma i requisiti variano in base alla classe.
Quali classificazioni di dispositivi copri?
Dispositivi di Classe I, IIa e IIb, più diagnostici in vitro (IVD). Le classi superiori richiedono più documentazione tecnica, quindi contattami prima con la tua classificazione per definire il pacchetto giusto.
Quanto tempo richiede la registrazione MHRA?
Preparare la documentazione di solito richiede da 3 a 7 giorni lavorativi, a seconda del pacchetto e della classe del dispositivo. Il tempo di elaborazione dell'MHRA è separato e fuori dal mio controllo, ma mi assicurerò che la tua submission sia completa fin dalla prima volta.
Puoi agire come mio UK Responsible Person per dispositivi medici?
Fornisco supporto nella documentazione e nelle linee guida regolamentari, non rappresentanza formale di RP. Questo ruolo richiede legalmente una presenza nel Regno Unito. Se ne hai bisogno, posso indicarti come nominare un partner conforme.
