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Registrarò il tuo dispositivo medico con cdsco, classe a a classe d
Devansh K
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La registrazione di un dispositivo medico in India non è un processo unico, cambia in base a cosa fa il tuo dispositivo e a quale classe appartiene.
I dispositivi NSNM di classe A necessitano di una registrazione semplice. Dispositivi di classe A sterili e di misurazione, classe B, C e D, passano attraverso una valutazione più dettagliata con dossier tecnico, dati sulle prestazioni, evidenze cliniche e, nelle classi più alte, una revisione completa da parte di CDSCO prima che venga rilasciata qualsiasi licenza. I prodotti SAMD e SiMD aggiungono un altro livello, poiché si applicano requisiti di documentazione specifici per il software.
Lavoro su tutte e quattro le classi sia per importatori che per produttori nazionali, classificazione dei dispositivi, preparazione del dossier tecnico, configurazione dell'agente autorizzato per i produttori stranieri, presentazione di MD-14/MD-15 o licenza di produzione e gestione delle query fino all'approvazione.
La maggior parte dei problemi che risolvo risale a tre cose: classificazione sbagliata all'inizio, un dossier tecnico che non corrisponde alle aspettative di CDSCO per quella classe, o query non risposte o risposte scadenti. Rivedo tutto questo prima di presentare la domanda.
Dimmi il nome del tuo dispositivo e l'uso previsto prima di ordinare, la classificazione viene prima di tutto, tutto il resto deriva da lì.
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Devansh K
Regulatory Affairs Consultant, CDSCO, FSSAI ,Medical Device Licensing Expert
- DaIndia
- Membro dagiu 2026
- Tempo di risposta medio1 ora
Lingue
Hindi, Inglese
Regulatory affairs consultant in India, specializing in CDSCO drug, cosmetic & medical device approvals, FSSAI registration, State FDA licensing, sanitary import permits, and SAMD/SiMD device registrations. 25+ clients served across food, pharma, and device sectors. I handle every project personally, helping you avoid wrong category selection, weak documentation, and stuck regulatory queries.
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FAQ
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Come posso sapere a quale classe appartiene il mio dispositivo?
La classificazione dipende dall'uso previsto, dal rischio e dal fatto che il dispositivo sia sterile o di misurazione. Non presumere — scrivimi con i dettagli del prodotto e te lo confermerò prima di ordinare.
I dispositivi importati e quelli prodotti localmente seguono lo stesso processo?
Stessa classificazione, forme e requisiti diversi. Le importazioni passano attraverso MD-14/MD-15 con un agente autorizzato; i produttori nazionali richiedono una licenza di produzione. Entrambi necessitano di documentazione tecnica adeguata.
Cos'è SAMD e il mio software qualificano?
Software come dispositivo medico significa software che svolge una funzione medica da solo — app diagnostiche, strumenti di decisione clinica, software di monitoraggio. Se il tuo prodotto potrebbe qualificare, menzionalo quando mi scrivi.
Puoi gestire dispositivi di più classi in un ordine?
Ogni dispositivo e applicazione sono separati. Se hai più prodotti, contattami prima di ordinare e ti consiglierò sull'approccio più efficiente.
