Sarò il tuo consulente EU MDR e scriverò il tuo rapporto di valutazione clinica CER

Il tuo dispositivo medico è pronto per il nuovo EU MDR?

È finita l'epoca della "autocertificazione". Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) richiede molto più evidenza clinica e monitoraggio della sicurezza rispetto al passato. Se la tua documentazione è ferma nell'era del vecchio "MDD", il tuo prodotto verrà bloccato alla frontiera.

Sono un Specialista in Affari Regolamentari con esperienza con i principali Organismi Notificati (TÜV SÜD, BSI).

Il mio servizio principale: il rapporto di valutazione clinica (CER) Ogni dispositivo, anche una semplice benda, ora necessita di un CER. Lo preparo per te tramite:

1. Ricerca in letteratura: Ricerca nei database medici (PubMed/Embase) di dispositivi simili.
2. Valutazione: Analisi dei dati di sicurezza.
3. Rapporto: Redazione del documento seguendo le linee guida MEDDEV 2.7/1 Rev 4.

Sostengo:

• Classe I (Basso Rischio)
• Classe IIa (Rischio Medio)
• Software come dispositivo medico (SaMD)

Perché scegliermi?

• Conformità ISO 13485: Assicuro che tutti i documenti siano integrati nel tuo Sistema di Gestione della Qualità.
• Gestione del rischio: Integro l'analisi del rischio ISO 14971 in ogni documento.

Proteggi la sicurezza dei tuoi pazienti e i tuoi profitti. Ordina il pacchetto standard per un CER conforme.