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Mi occuperò di ingegneria farmaceutica per competenza in conformità GMP
Ingegnere meccanico di apparecchiature a pressione e design industriale
Direttore tecnico e ingegnere meccanico senior con oltre 25 anni di esperienza nella progettazione di apparecchiature a pressione, autoclavi e sistemi termici. Aiuto produttori e aziende di ingegneria...
Informazioni su questo servizio
Sono un Ingegnere Meccanico con oltre 8 anni di esperienza specializzata nei settori farmaceutico e biotech (AZBIL TELSTAR, PHARMA BIOS). La mia competenza include la progettazione di apparecchiature, la documentazione di validazione e l'assicurare la piena conformità GMP in tutte le fasi del progetto.
Offro consulenza tecnica per tradurre le tue URS (User Requirement Specifications) in progetti conformi e funzionali, protocolli di validazione e documentazione di tracciabilità.
La mia esperienza comprende la supervisione di Direttore Tecnico, garantendo qualità e piena conformità regolamentare dal concept alla messa in funzione.
Software con cui lavoro:
- SolidWorks (progettazione 3D, simulazioni di stress, assemblaggi)
- AutoCAD / DraftSight (disegni tecnici 2D)
- COMSOL Multiphysics (analisi termica e strutturale)
- Calcoli avanzati in Excel per ingegneria (VBA opzionale)
- Strumenti di calcolo conformi a EN 13445 / ASME VIII
- Strumenti di documentazione GMP (modelli IQ/OQ/PQ, analisi dei rischi ISO 14971)
Contattami per assicurarti che il tuo prossimo progetto soddisfi tutti i requisiti regolamentari, di progettazione e di tracciabilità con precisione professionale.
Dominio:
Consulenza
Settore:
Biotecnologie
•
Medico e farmaceutico
Lingua:
Catalano
•
Inglese
•
Spagnolo
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
Di quali informazioni hai bisogno per avviare il progetto?
Per cominciare, ho bisogno del tuo URS (User Requirements Specification), disegni tecnici (se disponibili), standard da rispettare (GMP, EN 13445, ASME, ISO 14971, ecc.) e eventuali modelli interni che vuoi che segua. Se non li hai, posso aiutarti a definirli.
Qual è il tempo di consegna tipico?
Il tempo di consegna dipende dalla complessità del progetto, ma la maggior parte dei documenti (progetti, relazioni, file di convalida) vengono consegnati entro 3–7 giorni. Calcoli ingegneristici più grandi o pacchetti completi di documentazione GMP possono richiedere 1–3 settimane. Contattami per una tempistica precisa.
Offrite revisioni?
Sì. Tutti i pacchetti includono revisioni professionali per assicurare che il documento finale corrisponda pienamente alle tue aspettative e ai requisiti normativi. Se necessario, si possono aggiungere revisioni extra.
Puoi lavorare con documentazione confidenziale o proprietaria?
Assolutamente sì. Posso firmare un NDA su richiesta, e tutti i file di progetto vengono gestiti con la massima riservatezza, seguendo gli standard del settore.
Puoi consegnare ordini urgenti o nello stesso giorno?
Sì, è disponibile consegna express a seconda del carico di lavoro attuale e della portata del progetto. Ti prego di contattarmi prima di effettuare un ordine urgente.
Segui gli standard GMP, EN 13445, ASME o ISO?
Sì, lavoro secondo gli standard richiesti per il tuo progetto: GMP, EN 13445-3, ASME VIII, ISO 14971, ISO 9001, regolamenti sugli apparecchi a pressione e sistemi di qualità farmaceutici interni.
Quale software usi?
Utilizzo SolidWorks, AutoCAD, COMSOL Multiphysics e fogli di calcolo avanzati di Excel per l'ingegneria, allineati con le formule di EN 13445 / ASME VIII.
