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Preparerò documentazione ISO 13485 per audit e certificazione
Specialista in certificazioni ISO
Ex-consulente ISO di KPMG con oltre 10 anni di esperienza in ISO 9001, 14001, 45001, 50001, 27001, GMP e conformità IT. Aiuto le aziende a prepararsi per la certificazione ISO, implementare politiche ...
Informazioni su questo servizio
Vuoi superare il tuo prossimo audit sui dispositivi medici o ottenere l'accesso al mercato? Offro servizi professionali di documentazione ISO 13485 e framework QMS per garantire la piena conformità normativa per la tua attività.
Che tu abbia bisogno di conformità FDA, marchio CE o di una revisione completa del sistema di gestione della qualità, consegno documenti a prova di audit, pronti per essere presentati, specificamente adattati al tuo dispositivo medico.
Servizi inclusi:
- Redazione personalizzata di manual ISO 13485
- Progettazione di politiche di gestione della qualità
- Gestione del rischio dei dispositivi medici (ISO 14971)
- Procedura operativa standard (SOP) principali
- Workflow del sistema di CAPA
- Creazione di checklist per internal audit
- Preparazione alla pre-valutazione del notified body
- Revisione completa della documentazione QMS
- Analisi delle lacune di conformità dei dispositivi medici
- Modelli di templates di preparazione all'audit ISO
Non rischiare ritardi costosi nel progetto a causa di una scarsa documentazione ISO 13485. Come consulente esperto di ISO 13485, ottimizzo la tua documentazione tecnica per garantirti di superare con successo il certification audit.
Contattami subito per discutere i tuoi requisiti di produzione di dispositivi medici prima di effettuare un ordine!
FAQ
Traduzione automatica.
Cosa include il tuo servizio di documentazione ISO 13485?
Il mio servizio fornisce un manuale completo ISO 13485, le procedure operative standard (SOP) obbligatorie e una documentazione strutturata del sistema di gestione della qualità (QMS) progettata per superare facilmente qualsiasi audit sui dispositivi medici.
Questo framework QMS può aiutare con la conformità FDA e il marchio CE?
Sì. Il QMS ISO 13485 è costruito meticolosamente per essere in linea con le normative europee sul marchio CE (MDR/IVDR) e i requisiti di conformità regolamentare FDA 21 CFR Part 820.
Questi documenti soddisferanno un auditor di un Organismo Notificato?
Assolutamente. Formatto tutta la documentazione ISO 13485 per rispettare i criteri rigorosi che un organismo notificato esamina durante i processi di audit di certificazione Stage 1 e Stage 2.
Fornisci file personalizzati di gestione del rischio per dispositivi medici?
Sì, creo matrici e rapporti di gestione del rischio per dispositivi medici completamente conformi, che rispettano rigorosamente lo standard globale ISO 14971.
Come funziona l'analisi delle lacune di conformità dei dispositivi medici?
Mappo i tuoi attuali flussi di lavoro di gestione della qualità rispetto ai requisiti di documentazione standard ISO 13485 per evidenziare esattamente quali record mancano per la preparazione all'audit ISO.
Puoi redigere procedure personalizzate di gestione CAPA?
Sì. Creo procedure e moduli robusti di gestione CAPA (Azioni Correttive e Preventive) per dimostrare che il tuo sistema può gestire le deviazioni di conformità dei dispositivi medici.
Cosa ottengo in una checklist di audit interno?
Ricevi una checklist passo-passo di audit interno mappata agli standard ISO 13485, che permette al tuo team di testare il framework del QMS prima che arrivino i veri ispettori.
Questa documentazione è adatta per la produzione contrattuale di dispositivi medici?
Sì. La documentazione QMS considera i controlli sui fornitori e gli acquisti, fondamentali se ti affidi a strutture di produzione di dispositivi medici di terze parti.
Puoi aiutarmi a modificare la mia documentazione tecnica esistente?
Anche se il mio focus principale è sulla documentazione core di ISO 13485, garantisco che le politiche di qualità della tua organizzazione si colleghino senza problemi alla documentazione tecnica specifica del dispositivo.
Perché dovrei assumere un consulente esterno ISO 13485?
Assumere un esperto consulente ISO 13485 elimina supposizioni, previene non conformità critiche e garantisce che il tuo manuale di qualità sia costruito correttamente fin dalla prima volta.
