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Progetterò e analizzerò studi doe per la caratterizzazione dei processi farmaceutici
Statistico farmaceutico, DoE, QbD, GMP, CMC, Validazione di processo
Sono uno statistico farmaceutico con oltre 20 anni di esperienza nella produzione di API — prima come sviluppatore di processi chimici, poi come statistico CMC/MSAT. Conosco il tuo processo, non solo ...
Informazioni su questo servizio
Se stai sviluppando o ottimizzando un processo di produzione farmaceutica e hai bisogno di supporto statistico rigoroso e pronto per l'audit per il tuo Design of Experiments?
Ho oltre 20 anni di esperienza pratica nel settore della produzione di API, prima come sviluppatore di processi chimici, poi come statistico CMC/MSAT. Non mi limito a fare i calcoli: conosco la chimica, i vincoli GMP e cosa significano realmente i risultati per il tuo processo.
Ciò in cui posso aiutarti:
- Progettazione di screening (Plackett-Burman, fattoriale frazionale) per identificare i parametri critici del processo (CPPs)
- Response Surface Methodology (RSM) per ottimizzazione del processo e definizione dello spazio di progettazione
- Progettazioni di miscele per studi di formulazione
- Progettazioni fattoriali completi e personalizzate per studi di robustezza
- Analisi statistica, interpretazione e redazione di report (Minitab, MODDE, R, Python)
- Documentazione conforme a QbD adatta per le submission regolatorie CMC
Ciò che riceverai:
- Un report statistico chiaro e ben strutturato
- Interpretazione basata sulla conoscenza del processo, non solo sui p-value
- Output formattati per uso interno o revisione regolatoria
Clienti tipici: aziende farmaceutiche/biotech, CRO, team MSAT e R&D senza supporto statistico dedicato.
Non sei sicuro se
FAQ
Traduzione automatica.
Q: Non ho ancora dati — puoi comunque aiutarmi?
Assolutamente sì. La parte più importante del lavoro di DoE avviene prima di eseguire gli esperimenti. Posso aiutarti a definire la progettazione giusta per i tuoi obiettivi: selezionare i fattori e le gamme, il design appropriato e preparare il piano sperimentale. Poi esegui gli esperimenti e torni da me per l'analisi.
Q: Quale software usi e riceverò file modificabili?
Lavoro principalmente in R. Riceverai sempre i risultati dell'analisi e il rapporto finale. Se hai bisogno dei file di progetto originali (solo script R), basta menzionarlo al momento dell'ordine — li includerò senza costi aggiuntivi.
Q: Il mio studio coinvolge dati di processo riservati. Come gestisci questa cosa?
Tratto tutti i dati dei clienti come strettamente riservati. Se la tua organizzazione richiede un NDA prima di condividere le informazioni di processo, sono felice di firmarne uno prima di iniziare. Basta inviarmi un messaggio prima di ordinare e lo organizzeremo.
Q: I deliverable possono essere usati direttamente in una submission regolatoria (dossier CMC)?
I pacchetti Standard e Premium includono documentazione scritta pensando alla revisione regolatoria — metodologia, assunzioni, risultati e conclusioni sono strutturati in linea con le aspettative ICH Q8/Q10. Tuttavia, la formattazione finale e l'integrazione nel tuo dossier sono responsabilità del tuo team.
Q: Il mio progetto non si adatta perfettamente a Basic, Standard o Premium. Possiamo fare qualcosa di personalizzato?
Sì, e ti incoraggio a contattarmi prima di ordinare se hai dubbi. Inviami una breve descrizione del tuo studio — obiettivi, numero di fattori, se hai già dati — e ti proporrò il giusto scope e prezzo. Preferisco definire correttamente il lavoro fin dall'inizio piuttosto che avere sorprese a metà progetto.
Q: Cosa succede se ho bisogno di revisioni oltre il numero incluso?
Revisioni aggiuntive sono disponibili a €40 ciascuna. In pratica, le revisioni sono rare quando lo scope è ben definito fin dall'inizio — motivo per cui consiglio di inviare un breve messaggio prima di ordinare per progetti non semplici.
