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Farò la registrazione mhra, il certificato ukca, la conformità fda e la documentazione mdr
Esperto in conformità ISO, regolamentazioni per dispositivi medici e documentazione sulla sicurezza alimentare
La conformità normativa è la base di un business sicuro, di successo e competitivo a livello globale. Aiuto le aziende a ottenere la certificazione ISO, la conformità FDA, il marcaggio CE, la conformi...
Informazioni su questo servizio
Vuoi registrare i tuoi dispositivi medici nel Regno Unito, nell'UE o negli USA con piena conformità normativa? Sei nel posto giusto!
Sono uno Specialista in Affari Regolatori con vasta esperienza in conformità MHRA, UKCA, FDA, EMA e MDR. Aiuto le aziende a rispettare i requisiti regolatori, preparare documentazione accurata e ottenere approvazioni senza problemi per dispositivi medici, cosmetici e prodotti sanitari.
Servizi che offro:
- Moduli eCTD FDA & EMA (15)
- Documentazione tecnica ISO 13485
- Registrazione MHRA (autorità del Regno Unito per dispositivi medici)
- Certificati UKCA & dichiarazioni di conformità
- Supporto UK Responsible Person (UK RP)
- Certificato di conformità EC
- Conformità regolatoria per MDR, FDA, UKCA, TGA e dispositivi Amazon
Mi assicuro che tutta la documentazione sia chiara, conforme e preparata professionalmente per rispettare gli ultimi standard regolatori del Regno Unito, dell'UE e degli Stati Uniti.
Che tu sia una startup, un produttore o un venditore Amazon, ti aiuterò a ottenere certificazioni e conformità in modo efficiente.
Tipo di attività:
LLC
•
LTD
Paese di destinazione:
Tutto il mondo
•
Regno Unito
•
Stati Uniti
I servizi di formazione e registrazione aziendale non vengono controllati
Fiverr non effettua controllo preventivi dei freelance che offrono servizi di formazione e registrazione aziendale. Consigliamo di rivedere accuratamente i profili dei freelance, ponendo domande e confermando le loro qualifiche per assicurarti che soddisfino le tue richieste. I freelance contrassegnati come "Pro" hanno completato un processo di verifica per una maggiore sicurezza. Scopri di più qui.
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
Puoi agire come mio UK Responsible Person (UK RP)?
Sì, fornisco supporto come UK RP come parte del servizio o tramite un pacchetto personalizzato.
Garantisci l'approvazione MHRA/FDA?
Mentre garantisco piena conformità e documentazione accurata, l'approvazione finale dipende sempre dall'autorità regolamentare.
Puoi anche aiutare con la conformità dei dispositivi su Amazon?
Sì! Preparo i documenti regolatori necessari per le inserzioni di prodotti su Amazon.
Lavori sia con dispositivi medici che con cosmetici/alimenti?
Sì, sono specializzato in dispositivi medici ma fornisco anche documentazione di conformità per cosmetici e alimenti, dove si applicano le normative del Regno Unito/UE.
Quali informazioni sono necessarie per iniziare la registrazione MHRA?
È necessario avere pronta la classificazione del dispositivo, i codici GMDN e la documentazione tecnica per la revisione, così da garantire una presentazione senza intoppi.
Un produttore NON-UK può registrarsi direttamente con la MHRA?
No. Se sei fuori dal Regno Unito, DEVI nominare una UK Responsible Person (UKRP) per gestire la registrazione per tuo conto.
Quanto tempo richiede effettivamente il processo di registrazione MHRA?
Mentre completo la presentazione in pochi giorni, di solito la MHRA impiega da 5 a 10 giorni lavorativi per elaborare e rilasciare la conferma.
Puoi aiutarmi con i requisiti di marcatura UKCA?
Sì. Assicuro che la tua registrazione MHRA sia conforme agli attuali standard di marcatura UKCA per dispositivi medici e IVD.
