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Preparerò la tua completa documentazione di invio FDA 510k
Specialista in Regulatory Affairs FDA, Stratega per 510(k) di dispositivi medicali
Sono Funbi Festus, uno specialista di FDA Regulatory Affairs e Quality Assurance che aiuta innovatori MedTech, startup di hardware e produttori di dispositivi a ottenere l’approvazione FDA senza intop...
Informazioni su questo servizio
Navigare una clearance FDA 510(k) richiede precisione. Le tradizionali consulenze regolatorie chiedono oltre 25.000 $ per faldoni che si allungano per mesi. Fornisco documentazione regolatoria 510(k) di livello istituzionale, pronta per l’audit, formattata in modo strictly per la piattaforma obbligatoria eSTAR della FDA.
Costruisco una submission strutturata pensata per minimizzare le trattenute AI (Additional Information) della FDA e evitare il rifiuto immediato in RTA.
Consegne incluse in questo servizio:
- Integrazione FDA eSTAR (formati nIVD / IVD)
- Sommario esecutivo 510(k) & Documentazione amministrativa
- Descrizione dettagliata del dispositivo & principi operativi
- Confronto dettagliato e discussione sulla Sostanziale Equivalenza (SE)
- Etichettatura proposta del dispositivo, IFU e conformità imballaggio
- Riassunti di gestione del rischio (ISO 14971) & protocolli di test non clinici
- Linee guida sul modulo FDA 3881 (Indications for Use)
Copro class II hardware, disposables, sistemi elettro-meccanici e SaMD/Dispositivi medici guidati da AI. Evitiamo le burocrazie e costruiamo una filing pulita e difendibile per ottenere l'approvazione.
Pronto a far avanzare il tuo dispositivo verso l'approvazione? Contattami ora o scegli un pacchetto per iniziare.
Fase del prodotto:
Ideazione
•
prototipo
Tipo di prodotto:
Prodotti fisici
Settore:
Medico e farmaceutico
Paese di destinazione:
Tutto il mondo
•
Regno Unito
•
Stati Uniti
FAQ
Traduzione automatica.
Conclusione in formato ufficiale FDA eSTAR?
Sì. Tutta la documentazione è preparata e strutturata secondo il modello eSTAR del FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Questo servizio include bench test o test di laboratorio?
No. I test di laboratorio fisici (biocompatibilità, EMC, sicurezza elettrica) devono essere eseguiti dai tuoi laboratori certificati. Io redigo e strutturo i sommari di validazione e i protocolli di test.
Qual è la differenza tra RTA e una ritenzione AI?
Un RTA (Refuse-to-Accept) avviene entro 15 giorni se mancano componenti obbligatori. Una ritenzione AI (Additional Information) avviene durante la revisione sostanziale se servono spiegazioni scientifiche o tecniche aggiuntive. I miei dossier prevengono entrambe.
Puoi gestire SaMD (Software as a Medical Device)?
Sì. Copro la documentazione SaMD inclusa architettura software, considerazioni di cybersicurezza e livello di documentazione conforme alle linee guida FDA per software.
Interverrai come nostro agente ufficiale USA?
Questo servizio riguarda la redazione della documentazione tecnica. I servizi di agente ufficiale USA possono essere organizzati separatamente se sei un produttore estero.
Cosa succede se la FDA ha domande tecniche durante la revisione?
I clienti premium ricevono una consulenza post-sottomissione per redigere risposte scientifiche non difensive alle richieste del revisore FDA.
