Mi occuperò della registrazione dispositivi medici FDA e della conformità delle etichette di supporto 510k

Hai intenzione di vendere o importare un dispositivo medico negli Stati Uniti? La conformità alla FDA è obbligatoria e gli errori possono causare ritardi, rifiuti o sanzioni costose.

Offro supporto professionale per la registrazione di dispositivi medici FDA e per la conformità 510(k), aiutando produttori, startup e aziende internazionali a rispettare i requisiti della FDA statunitense in modo preciso ed efficiente.

Che tu stia registrando un dispositivo medico di Classe I, II o III, nominando un agente FDA negli Stati Uniti o preparando una notifica premarket 510(k), ti guiderò passo dopo passo per assicurarti di rispettare le normative FDA.

COSA POSSO FARE PER TE

Registrazione dell'azienda di dispositivi medici FDA

Elenco dispositivi FDA (Classe I, II e III)

Servizi di agente FDA negli Stati Uniti (per produttori stranieri)

Supporto e consulenza regolatoria 510(k)

Classificazione del dispositivo e revisione del percorso regolatorio

Controllo dell'etichettatura e della conformità

Supporto per il rinnovo annuale e la manutenzione FDA

Assistenza per la conformità all'importazione

️ Nota: Fornisco supporto regolatorio e preparazione. Le decisioni finali di approvazione FDA sono emesse esclusivamente dalla FDA.

A CHI È RIVOLTO QUESTO SERVIZIO

️ Produttori di dispositivi medici

️ Aziende straniere che esportano negli Stati Uniti

️ Venditori di dispositivi medici su Amazon eCommerce

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