Mi occuperò della registrazione mhra, registrazione fda e conformità ukca


Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Stai lanciando un dispositivo medico o un prodotto sanitario nel Regno Unito, nell'UE o negli USA? Offro supporto regolatorio professionale per aiutare produttori, importatori, startup e distributori a preparare la documentazione per la conformità al mercato.
I miei servizi includono:
- Supporto alla registrazione MHRA
- Guida alla documentazione del certificato UKCA
- Assistenza alla registrazione FDA
- Documentazione tecnica EU MDR <li Revisione del Technical File
- Guida alla dichiarazione di conformità
- Guida al Clinical Evaluation Report (CER)
- Revisione del Risk Management File
- Revisione della conformità di etichette e IFU
- Analisi delle lacune regolatorie
- Valutazione della prontezza alla sottomissione
- Consulenza regolatoria
Sostengo dispositivi medici, IVD, prodotti sanitari e produttori revisionando la documentazione e fornendo indicazioni pratiche sulla conformità per prepararsi ai requisiti regolatori del Regno Unito, dell'UE e degli USA.
Contattami prima di effettuare l'ordine per discutere del tuo progetto e scegliere il pacchetto più adatto.
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MHRA REGISTRATION EXPERT
- DaStati Uniti
- Membro dalug 2026
- Tempo di risposta medio4 ore
Lingue
Inglese
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FAQ
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Quali prodotti supportate?
Dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro (IVD), prodotti sanitari e prodotti regolamentati correlati destinati ai mercati del Regno Unito, dell'UE o degli USA.
Rilasciate certificati UKCA o approvazioni FDA?
No. Fornisco preparazione della documentazione, guida regolatoria e supporto alla conformità per aiutarti a prepararti ai processi regolatori rilevanti.
Puoi aiutarmi con la documentazione EU MDR?
Sì. Assisto con la documentazione tecnica, i Technical Files, la guida alla Clinical Evaluation, la documentazione di gestione del rischio e la prontezza alla sottomissione.
Quali documenti devo fornire?
Fornisci la descrizione del prodotto, la classificazione del dispositivo, il technical file, le etichette, le istruzioni per l'uso, i documenti di gestione del rischio, i certificati di qualità e eventuali registrazioni regolatorie esistenti.
Perché dovrei contattarti prima di ordinare?
Ogni prodotto ha requisiti regolatori unici. Contattami prima per poter revisionare il tuo progetto e raccomandare il pacchetto più adatto.

