Controllerò il tuo sistema di gestione qualità dei dispositivi medici secondo iso 13485 e eu mdr

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Faraaj O

Regno Unito

Parlo Inglese

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«Aiuto le aziende a lavorare in modo più intelligente con l'AI e a consegnare contenuti curati»

Hai difficoltà a trovare qualcuno che consegni lavori di qualità professionale in fretta? Sono Fereg — un professionista della conformità con oltre 10 anni di esperienza con aziende di dispositivi med...

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Informazioni su questo servizio

Il tuo QMS per dispositivi medici è pronto per l'audit secondo ISO 13485 & EU MDR?

Non rischiare di non essere conforme. Sono un Auditor Interno certificato BSI e un Senior QA/RA Manager con oltre 15 anni di esperienza pratica in produzione, conformità e sottomissioni regolamentari.

Mi specializzo nel fornire servizi di audit interno rigorosi che verificano l'efficacia del tuo Sistema di Gestione della Qualità rispetto agli standard più severi a livello globale. I miei rapporti non si limitano a individuare i difetti, ma ti forniscono i dati utili per prepararti alle ispezioni di Notified Body e Autorità Competenti.

Quali sono i contenuti di questo servizio completo? Agirò come tuo Auditor Interno remoto, effettuando un'ispezione approfondita focalizzata sulla conformità sistemica.

Pianificazione dell'audit: Creerò un Programma/Calendario di Audit formale e basato sul rischio, personalizzato per il tuo specifico ambito QMS.
Check-list personalizzate: Preparazione di check-list dettagliate che coprono tutte le clausole e i requisiti regolamentari rilevanti:

ISO 13485:2016 (Struttura di base del QMS)
EU MDR 2017/745 (Documentazione tecnica, PMS, PMCF, UDI, requisiti PRRC)
ISO 9001:2015 (Gestione della qualità aziendale generale)

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