Farò documentazione tecnica per dispositivi Amazon e conformità MDR, SFDA, FDA, UKCA, TGA
Specialista normativo, redattore tecnico, esperto CER, analista di dati
Livello 1
Ha soddisfatto determinati criteri di prestazione e mostra un forte potenziale nel marketplace.
Informazioni su questo servizio
Sono un consulente in Affari Regolatori e dispositivi medici, specializzato in conformità EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA e Amazon.
Con anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, offro servizi completi per garantire che i tuoi prodotti rispettino tutti gli standard regolatori necessari. La mia competenza spazia dalla registrazione dei dispositivi, valutazioni cliniche (CER/BER), documentazione tecnica, gestione del rischio e sistemi di gestione della qualità (QMS).
Servizi che offro:
- Presentazione regolatoria per EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA e Amazon
- Documentazione tecnica completa (CER, BER, file di gestione del rischio)
- Preparazione per l’approvazione del mercato e certificazione CE/UKCA
- Sorveglianza post-market e report di vigilanza
- Conformità alle ultime normative e standard
Se vuoi lanciare il tuo prodotto in EU, US, Arabia Saudita o UK, o hai bisogno di allinearti alle normative di Amazon, offro soluzioni personalizzate che garantiscono conformità e accesso senza problemi al mercato.
Collaboriamo per navigare nel complesso panorama regolatorio e portare i tuoi dispositivi medici sul mercato con sicurezza!
Tipo di documento:
Documentazione
•
Documenti normativi
Settore:
Scienza
Lingua:
Inglese
•
Urdu
Preferenza per lo stile di consegna
Informa il freelance di eventuali preferenze o preoccupazioni relative all'uso di strumenti di IA nel completamento e/o nella consegna dell'ordine.
Il mio portfolio
FAQ
Traduzione automatica.
In che tipo di dispositivi medici ti specializzi nella documentazione?
I nostri servizi completi includono la creazione e la manutenzione della documentazione per dispositivi medici, garantendo la conformità regolatoria con varie linee guida internazionali e supporto per le inserzioni su Amazon. Ci concentriamo sulla consegna di lavori di alta qualità su misura per le esigenze specifiche dei nostri clienti.
I tuoi scrittori sono esperti nelle normative?
I nostri scrittori esperti conoscono bene numerose normative, tra cui MDR (Regolamento sui dispositivi medici dell’UE), FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti), UKCA (UK Conformity Assessed) e TGA (Therapeutic Goods Administration dell’Australia). Questo garantisce documentazione accurata e conforme.
Quanto dura un progetto?
La durata di ogni progetto dipende dalla sua complessità e portata. Collaboriamo strettamente con i clienti per stabilire tempi realistici, permettendoci di consegnare risultati efficienti senza sacrificare la qualità. La comunicazione è fondamentale e aggiorniamo costantemente i clienti sui progressi.
Qual è la tua struttura dei prezzi?
Il nostro modello di prezzo è personalizzato e si basa sui requisiti specifici di ogni progetto. Valutiamo fattori come complessità, portata e scadenze per determinare un prezzo equo e competitivo. Il nostro obiettivo è offrire un valore eccezionale rispettando i budget dei clienti.
Come garantisci la riservatezza e la protezione della proprietà intellettuale?
Prendiamo molto sul serio la riservatezza e la protezione della proprietà intellettuale. Rispettiamo rigorosi accordi di non divulgazione e adottiamo misure di sicurezza per proteggere le informazioni sensibili dei clienti. Rispettiamo la fiducia che ci viene accordata e lavoriamo con impegno per mantenere la privacy dei clienti.
4 recensioni per questo servizio
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Valutazione dettagliata
- Livello di comunicazione del venditore
- Qualità della consegna
- Valore della consegna
Ordina per
A ariankamali

Stati Uniti
He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Fino a 50 USD
$
4 giorni
Tempo
Utile?D 
dlow128

Regno Unito
We are currently working together on a project here. His knowledge of the processes and standards involved are at a very high level. Some more technical documents to come plus the CER. He is always there to answer any questions and is happy to help. We hope to have a fully certified medical device soon
400 USD-600 USD
$
12 giorni
Tempo
H Risposta del venditore
Utile?N 
natabros86

Danimarca
Great guy, have deep understanding of Regulatory work related to medical devices. All the best!
Fino a 50 USD
$
6 giorni
Tempo
H Risposta del venditore
Utile?D 
dlow128

Regno Unito
This was a very useful session, he clearly has a deep understanding of what is required and is professional & polite. Based on our meeting I look to continue working with him. The lack of reviews is not a measure of his abilities. Highly Recommended
Fino a 50 USD
$
2 giorni
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