Scriverò sistema di gestione della qualità istruzioni di lavoro sop e capa per iso 13485

Stai cercando di stabilire, migliorare o auditare il tuo Sistema di Gestione della Qualità (QMS) o rafforzare il tuo processo CAPA per dispositivi medici o prodotti IVD?

Sono un Lead Auditor con oltre 7 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, supportando aziende in tutto il mondo nel settore IVD, SaMD e dispositivi medici tradizionali per raggiungere la conformità ai requisiti normativi globali.

Offro soluzioni pratiche, pronte per l'audit, allineate con:

• ISO 13485
• EU MDR & IVDR
• US FDA (21 CFR Part 820 / QMSR)
• SFDA (Saudi FDA)
• UKCA
• TGA (Australia)

Cosa posso fare per te

Sviluppo e miglioramento del QMS

• Configurazione completa del QMS (da zero o basata su gap)
• SOP, procedure e documentazione di qualità
• Preparazione all'audit e allineamento alla conformità
• Sostegno negli audit interni

Implementazione del sistema CAPA

• Progettazione e ottimizzazione del processo CAPA
• Metodologie di Root Cause Analysis (RCA)
• Gestione delle non conformità (NC, deviazioni, reclami)
• Controlli di efficacia e supporto alla chiusura

Sostegno normativo e di audit

• Mock audit (ISO 13485, MDR, FDA)
• Analisi delle lacune rispetto alle normative
• Sostegno alla documentazione tecnica
• Preparazione all'ispezione (SFDA, FDA, audit NB)

Perché lavorare con me

• Lead Auditor con esperienza reale di audit

Contattami prima di effettuare un ordine per discutere i requisiti