Sfoglia categorie
Esplora
Fiverr Pro
Italiano
$
USD
Ti guiderò nel percorso di certificazione ce, fda o ukca del tuo dispositivo medico
Honor H
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Ottenere la certificazione di un dispositivo medico può sembrare complicato: le normative sono complesse, la documentazione è vasta e un errore può costarti mesi e migliaia di euro.
Ed è qui che entro in gioco io.
Sono uno specialista in regolamentazione di dispositivi medici con esperienza pratica nel guidare i dispositivi attraverso il marchio CE (EU MDR), la clearance FDA 510(k) e la certificazione UKCA.
COSA FARÒ PER TE
- Determinare la classificazione corretta del tuo dispositivo (EU MDR, FDA, UKCA)
- Identificare il percorso di certificazione più adatto al tuo mercato di riferimento
- Costruire una roadmap chiara e realistica con tappe e scadenze
- Effettuare un'analisi delle lacune rispetto agli standard applicabili (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
- Consigliare sulla documentazione tecnica richiesta e le evidenze cliniche
- Guidarti nella scelta dell'Organismo Notificato o nella strategia di sottomissione alla FDA
- Segnalare i rischi in anticipo per evitare ritardi costosi
A CHI È RIVOLTO
- Startup che lanciano il primo dispositivo sul mercato
- Produttori che si espandono nell'UE, negli Stati Uniti o nel Regno Unito
- Team che hanno ricevuto una non conformità importante o un rifiuto dalla FDA
- Aziende che passano dal marchio CE al UKCA dopo Brexit
Ho guidato dispositivi in ambiti come diagnostica, ortopedia, wearables, salute digitale (SaMD/AI) e impianti di Classe II/III.
Scopri di più su Honor H
Honor H
UK import Consultant
- DaStati Uniti
- Membro daapr 2026
Lingue
Inglese
I am a medical device regulatory specialist focused on helping manufacturers achieve compliance under the EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and successfully obtain CE marking.
I support startups, eCommerce sellers, and established manufacturers in preparing the technical documentation required for market approval in the EU and UK.
Traduzione automatica.
Altri servizi della categoria Consulenza sulla conformità normativa offerti da me
FAQ
Traduzione automatica.
Non so quale certificazione serve al mio dispositivo, va bene?
Assolutamente, è proprio quello che aiuto a determinare. Descrivi il tuo dispositivo e il mercato di destinazione quando ordini e io stabilirò la classificazione corretta e il percorso più adatto.
Puoi aiutarmi se il mio dispositivo è stato rifiutato da un Organismo Notificato o dalla FDA?
Sì. Supporto regolarmente i team nel recupero dopo una non conformità importante o un rifiuto FDA. Questi casi sono generalmente gestiti con il pacchetto Standard o Premium. Contattami con i dettagli prima di ordinare così posso definire il lavoro.
Il mio dispositivo è software — copri le normative SaMD e AI/ML?
Sì. Copro la classificazione SaMD secondo l'Allegato VIII dell'EU MDR, le linee guida FDA su Software come Dispositivo Medico (incluso il piano d'azione AI/ML) e i requisiti di conformità IEC 62304.
Stiamo passando dal marchio CE al UKCA dopo Brexit, puoi aiutare?
Sì, questa è una situazione comune. Mappo le differenze tra il tuo file tecnico CE esistente e ciò che richiede UKCA/MHRA, e ti fornisco una roadmap chiara per la transizione.
