Preparerò documentazione tecnica MDR e marcatura CE per il tuo dispositivo medico

Hai difficoltà con la documentazione MDR o la marcatura CE per il tuo dispositivo medico?

Il Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR) 2017/745 ha reso la conformità più complessa che mai. Senza una documentazione adeguata, il tuo prodotto non può entrare legalmente nel mercato dell'UE.

Aiuto produttori, startup e innovatori a preparare una documentazione tecnica MDR professionale richiesta per la marcatura CE.

In cosa posso aiutarti:

• Preparazione del file tecnico MDR
<li Lista di controllo GSPR (Requisiti generali di sicurezza e prestazione)
• Struttura del rapporto di valutazione clinica (CER)
• Documentazione di gestione del rischio (ISO 14971)
• Conformità alle etichette e alle istruzioni per l'uso
• Guida e strategia per la marcatura CE

Perché è importante:

Senza una documentazione MDR adeguata:

1. Il tuo dispositivo potrebbe essere rifiutato dagli organismi notificati
2. Rischi di ritardi, sanzioni o esclusione dal mercato
3. Il processo di marcatura CE può fallire

A chi è rivolto:

• Startup di dispositivi medici
<li Venditori di prodotti sanitari su Amazon / eCommerce
• Produttori che entrano nel mercato dell'UE
• Innovatori che lanciano nuovi dispositivi

Effettua un ordine per iniziare!!!