Mi occuperò della documentazione di presentazione FDA 510k per i dispositivi medici

Ciao,

Siamo un team di ingegneri biomedici ed esperti in documentazione tecnica per dispositivi medici FDA. I nostri servizi includono:

• Classificazione di dispositivi medici FDA
• Guida completa alla classificazione Amazon 510K e alla presentazione
• Presentazione e invio completo di 510k, PMA, De NOVO
• Documentazione SaMD/SiMD
• Biocompatibilità
• Test clinici
• Sostegno e redazione di documenti per Pre-Submission (Q-Sub)
• Consigli sulle interazioni con FDA
• Identificazione dei test necessari (biocompatibilità, elettrico, usabilità, ecc.)
• Panoramica tecnica dettagliata
• Materiali e composizione
• Caratteristiche di design
• Bozza di etichette del dispositivo
• Materiali promozionali e di imballaggio
• Substantial Equivalence (510(k))
• Tabella di confronto con il dispositivo di riferimento
• Benchmarking delle prestazioni
• Test non clinici
• Biocompatibilità
• Validazione della shelf life e dell'imballaggio
• Test clinici
• Gestione del rischio
• Documentazione software
• Verifica e validazione dei test
• Controlli di cybersecurity
• Sterilizzazione e shelf-life
• Documentazione del sistema di qualità
• Controlli di design DHF (Design History File)
• SOP per il sistema di qualità
• Sostegno post-Submission
• Documentazione tecnica EU MDR
• Registrazione dell'azienda FDA

Abbiamo aiutato molte aziende ad ottenere l'approvazione FDA. Allora, iniziamo!