Fornirò iso 13485, ce, eudamed, mdr, eurep, srn

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Mehrunisa

Pakistan

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3 ordini completati

Esperto di sicurezza e ISO

Ehilà! In ISOICONZ crediamo davvero nel potere dell'utilizzo degli standard globali per migliorare le prestazioni di qualsiasi organizzazione, non importa quanto grande o piccola. Il nostro team di co...
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Informazioni su questo servizio

Sono consapevole che è difficile preparare tutta la documentazione necessaria e ottenere quei certificati. Ma indovina un po? È super importante se vuoi vendere dispositivi medici in Europa! ISO 13485:2016 è come un manuale che spiega alle aziende come assicurarsi che i loro dispositivi medici siano di prima qualità. Dice che le aziende devono dimostrare di poter produrre dispositivi e offrire servizi che soddisfano sempre le esigenze dei clienti e le normative. Quindi, è come un grande pollice in su per la qualità!


Un rappresentante autorizzato europeo (EC Rep) fornisce un punto di contatto tra te (il produttore di dispositivi medici non europeo) e le autorità competenti nazionali (Ministero della Salute).

  • Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni ISO 27001
  • Manuale di gestione della qualità
  • Procedure di qualità (Controllo documenti, Acquisti, Audit...)
  • Moduli di qualità (Matrice di formazione, Revisione di gestione, Preventivi...)


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