Preparerò documentazione tecnica eu mdr, conformità al marchio ce per dispositivo medico

Stai portando un dispositivo medico sul mercato europeo e hai bisogno di supporto professionale per la conformità all'EU MDR?

Aiuto produttori, startup e distributori a creare la documentazione esatta richiesta per la marcatura CE in modo rapido, preciso e completamente allineato con l'EU MDR (2017/745).

Non rilasciamo la marcatura CE (possono farlo solo gli organismi notificati), ma preparo tutto ciò che serve per superare la revisione della documentazione tecnica e affrontare con sicurezza il processo di conformità CE.

COSA OFFRO

• Creazione di documentazione tecnica conforme all'EU MDR
• File tecnico / Documentazione tecnica (TD)
• Checklist dei requisiti di sicurezza e prestazione generali (GSPR)
• File di gestione del rischio (allineato a ISO 14971)
• Relazione di valutazione clinica (CER) basata sulla letteratura
• Piano di sorveglianza post-market (PMS)
• Piano di follow-up clinico post-market (PMCF)
• Revisione di IFU / Etichettatura per EU MDR
• Dichiarazione di conformità UE (modello + guida)
• Guida e supporto EUDAMED
• Supporto per la registrazione del produttore
• Guida alla documentazione UDI / Basic UDI-DI
• Documentazione QMS (opzionale)
• Modello di avvio ISO 13485
• SOP per regolamentazione, PMS, gestione del rischio e controllo del progetto

Prepariamo il tuo dispositivo medico per un ingresso conforme e di successo nel mercato europeo.

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