Faro la registrazione, inserimento e 510k di dispositivi medici FDA

Stai cercando di vendere il tuo dispositivo medico negli Stati Uniti ma sei bloccato sulla registrazione FDA o sul 510k? Un passo mancato può ritardare il lancio di mesi o far segnalare il tuo dispositivo.

Aiuto le aziende di dispositivi medici a ottenere la registrazione FDA, l'inserimento e la preparazione per il 510k in modo preciso, senza supposizioni regolamentari.

Ciò che ottieni:

Registrazione dell'azienda di dispositivi medici presso FDA

Inserimento del dispositivo nel database FDA

Preparazione e documentazione per la sottomissione 510k

Nomina di un US Agent per la conformità del dispositivo

Revisione della conformità secondo 21 CFR e ISO 13485

Perché i clienti mi scelgono:

Oltre 100 registrazioni di dispositivi medici completate

La maggior parte delle registrazioni consegnate in 48-72 ore

Nessuna sottomissione rifiutata gestita

Il vero costo di sbagliare: nessuna registrazione significa nessun ingresso legale negli Stati Uniti, nessun inserimento significa nessuna visibilità, un 510k debole significa mesi di ritardo e vendite perse. Gestisco le basi regolamentari affinché il tuo dispositivo entri nel mercato conforme e in tempo.

Stai per lanciare un dispositivo e non sai a che punto sia il tuo status FDA? Non aspettare un rifiuto per scoprirlo.

Scrivimi ora e facciamo in modo che il tuo dispositivo sia registrato FDA e pronto per il mercato.