Gestirò la registrazione mhra, il certificato ukca, la conformità fda e la documentazione mdr

Stai lanciando un dispositivo medico nel mercato del Regno Unito, degli Stati Uniti o europeo? Navigare tra conformità regolamentare come MHRA, FDA, UKCA e EU MDR può essere complicato. Offro supporto esperto nella documentazione regolamentare e nelle registrazioni per assicurarti che il tuo prodotto rispetti tutti gli standard legali senza ritardi costosi.

Cosa Offro:

1. Accesso al mercato del Regno Unito: assistenza nella registrazione del dispositivo MHRA DORS, guida al UK Responsible Person (UKRP), creazione del Technical File UKCA e conformità al UK MDR 2002.

• Accesso al mercato degli Stati Uniti: registrazione dell'azienda FDA, elenco dei dispositivi (DRLM), supporto nella preparazione del 510(k) e guida all'US Agent per produttori stranieri.
• Supporto EU & MDR: dossier tecnici EU MDR (2017/745), Risk Management Files (ISO 14971), Dichiarazione di conformità (DoC) e redazione del CER.

Perché lavorare con me?

• Documentazione pronta per audit, completamente conforme.
• Servizio rapido, strutturato e preciso.
• Guida completa dalla classificazione alla presentazione.

Nota: Le tasse di registrazione governative (come i costi diretti FDA/MHRA) sono pagate direttamente alle autorità dal cliente.

Contattami con i dettagli del tuo dispositivo prima di effettuare l'ordine!