Aiuterò a fornire la certificazione CE EU MDR e ISO 13485 per dispositivi medici

Sei un produttore di dispositivi medici in cerca di indicazioni su marchio CE, conformità all'EU MDR o requisiti di qualità ISO 13485? Offro supporto professionale per documentazione normativa per aiutarti a comprendere i requisiti applicabili e prepararti al tuo percorso di conformità.

Le mie servizi:

• Linee guida per la documentazione normativa EU MDR
• Panoramica sul processo di marcatura CE e requisiti
• Supporto per la documentazione di gestione della qualità ISO 13485
• Assistenza per la preparazione del file tecnico del dispositivo medico
• Linee guida per la gestione del rischio
• Supporto documentazione per il Clinical Evaluation Report (CER)
• Revisione etichettatura e checklist normative
• Valutazione del gap e raccomandazioni per i prossimi passi

Perché scegliere me?

Offro supporto organizzato e orientato ai dettagli, personalizzato in base al tuo dispositivo medico e alle esigenze della tua attività. Il mio obiettivo è semplificare requisiti regolamentari complessi, aiutarti a identificare lacune nella documentazione e guidarti verso i passi successivi appropriati.

Che tu sia una startup o un produttore affermato, posso aiutarti a capire meglio la documentazione e i processi coinvolti nella conformità dei dispositivi medici.

Mettiamoci al lavoro!

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