Sarò il tuo scrittore tecnico GMP per SOP e registri di batch

Hai bisogno di documentazione cGMP conforme alla FDA che superi le verifiche? Sono specializzato nella scrittura di SOPs e Registri di Batch chiari, precisi e completamente conformi per le industrie Farmaceutica, Biotecnologia e Dispositivi Medici.

Non scrivo solo documenti conformi; creo documenti operativamente efficaci. Con il mio background come Supervisore di Bioprocessing, che ha gestito più di 30 strutture uniche in laboratori GMP, guidato laboratori attraverso audit FDA, e servito come consulente per l'implementazione di MES/EBR, consegno SOPs e Registri di Batch che sono non solo 100% conformi ma anche progettati per efficienza operativa e integrazione fluida con sistemi elettronici.

Posso creare:

SOP cGMP (Standard Operating Procedures):

• Produzione, Laboratorio (LIMS), Operazioni di attrezzature, Pulizia, Calibrazione, Manutenzione, Formazione e altro.

Registri di Batch Master & Eseguiti (MBRs / EBRs):

• Formulazione, Riempimento, Imballaggio, Processo asettico e Assemblaggio dispositivi.

Documentazione di supporto:

• Istruzioni di lavoro (WIs), Moduli/Template, Logbook, Documenti di Change Control.

Workflow / Come funziona:

1. Consultazione: Discutiamo il tuo processo specifico, struttura e necessità regolamentari.
2. Redazione: Utilizzo i tuoi materiali di origine (interviste SME, bozze esistenti,