Preparerò la tua sottomissione premarket FDA 510k

Mettere un dispositivo medico sul mercato significa superare il processo di notifica premarket 510(k) della FDA e una sottomissione rifiutata o incompleta può costarti mesi. Gestisco l'identificazione del dispositivo di riferimento, l'analisi delle lacune rispetto all'uso previsto del tuo dispositivo e la preparazione completa del pacchetto di sottomissione in linea con le linee guida attuali della FDA. Se il tuo dispositivo o i suoi componenti vengono spediti a livello internazionale (batterie, alcuni assemblaggi elettronici, reagenti chimici classificati come merci pericolose), rivedo anche la documentazione di spedizione IATA affinché la tua catena di approvvigionamento non si blocchi a livello aereo o doganale mentre la tua sottomissione è in revisione. Strategia regolamentare e conformità alla spedizione, gestite insieme.