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Scriverò la documentazione per la sottomissione FDA 510k e il servizio di agente negli Stati Uniti per dispositivi medici
Kendra Tabhitha
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Supporto regolatorio esperto per la sottomissione FDA 510(k) e servizio di US Agent per l'ingresso nel mercato USA
Stai portando un dispositivo medico negli Stati Uniti?
Se il tuo dispositivo è di Classe II, probabilmente hai bisogno di ottenere la autorizzazione premarket FDA 510(k) prima di distribuirlo legalmente.
Se sei un produttore straniero, sei anche legalmente obbligato a nominare un US Agent.
Non si tratta di documenti.
Si tratta di strategia regolatoria.
Offro supporto strutturato e professionale per la sottomissione FDA 510(k) e servizio ufficiale di US Agent per aiutare le aziende di dispositivi medici ad entrare nel mercato USA con chiarezza e sicurezza.
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Kendra Tabhitha
Your Trusted Partner for Regulatory Compliance and Quality Management
- DaRegno Unito
- Membro dafeb 2026
- Tempo di risposta medio4 ore
Lingue
Inglese, Russo
I am a Regulatory Compliance and Quality Management Specialist with over 4 years of experience helping businesses achieve ISO certification, medical device compliance, and regulatory readiness. I specialize in ISO standards, MDR, ISO 13485, IEC 60601, compliance documentation, audit support, and quality management systems. My focus is delivering accurate, professional, and results-driven solutions that help organizations meet regulatory requirements with confidence.
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FAQ
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Cos'è la submission FDA 510(k)?
FDA 510(k) è una notifica premarket richiesta per la maggior parte dei dispositivi medici di Classe II per dimostrare l'equivalenza sostanziale prima dell'approvazione del mercato USA.
Chi ha bisogno di un agente US?
I produttori stranieri di dispositivi medici che vendono negli Stati Uniti devono nominare un FDA US Agent per le comunicazioni ufficiali con la FDA.
Garantisci l'approvazione della FDA?
Garantisco una preparazione conforme e strutturata del 510(k). Le decisioni finali di approvazione sono prese dalla FDA.
Supporti le sottomissioni eSTAR?
Sì. Fornisco orientamenti in linea con i requisiti di sottomissione elettronica FDA eSTAR.
Puoi aiutare a rispondere alle richieste di AI della FDA?
Sì, aiuto nella preparazione delle risposte per le Additional Information (AI).
