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Effettuerò un'analisi dei gap sui tuoi file tecnici
Specialista in Affari Regolatori e Qualità dell'UE
Sono un ingegnere biomedico che lavora come consulente regolatorio da 10 anni, specializzato in dispositivi medici e IVD, affari regolatori e qualità nell'UE e nel Regno Unito. In passato ho guidato u...
Informazioni su questo servizio
Il Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (2017/745) e il Regolamento IVD (2017/746) hanno reso la conformità molto più complessa, soprattutto per i produttori con risorse limitate. Molti faticano a capire quali cambiamenti sono necessari alla documentazione e ai sistemi esistenti.
Offro una valutazione delle lacune chiara e attuabile per individuare dove la tua configurazione attuale non soddisfa i requisiti MDR/IVDR. Riceverai un rapporto dettagliato che:
- Indica la regolamentazione specifica
- Specifica la lacuna o il problema
- Consiglia come risolverlo
Questo è il primo passo più intelligente verso una conformità sicura e strategica.
Tipo di documento:
Documentazione
•
Report
Settore:
Medico e biotecnologico
Lingua:
Inglese
Preferenza per lo stile di consegna
Informa il freelance di eventuali preferenze o preoccupazioni relative all'uso di strumenti di IA nel completamento e/o nella consegna dell'ordine.
FAQ
Traduzione automatica.
Cos'è esattamente una Gap Assessment?
Una Gap Assessment confronta la tua documentazione o sistemi attuali con i requisiti MDR/IVDR per identificare cosa manca o non è conforme. Il risultato è un rapporto con le scoperte e le raccomandazioni.
Cosa devo fornire per iniziare?
Dovrai condividere la documentazione tecnica rilevante (ad esempio il tuo file tecnico esistente). Ti farò sapere esattamente cosa serve una volta iniziato.
Mi aiuterai a risolvere i problemi dopo la valutazione?
Questo servizio si concentra sull'identificazione delle lacune e sulla fornitura di raccomandazioni. Se hai bisogno di aiuto per implementare le modifiche, offro questo come servizio separato. Sentiti libero di chiedere!
È adatto per aziende in fase iniziale o startup?
Sì. Adatto la valutazione alla fase e alle risorse della tua azienda. È un modo intelligente per capire i tuoi obblighi fin dall'inizio e costruire la strategia di conformità giusta.
Valuti anche la documentazione IVDR?
Sì, valuto sia la conformità MDR che IVDR, a seconda del tipo di prodotto. Specifica quale regolamentazione ti serve supporto al momento dell'ordine.
Recensioni
1 recensioni per questo servizio
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Valutazione dettagliata
- Livello di comunicazione del venditore
- Qualità della consegna
- Valore della consegna
Ordina per
Più rilevante
B basaaij
Cliente abituale
Paesi Bassi
I had a very pleasant collaboration with Kenneth. I now have a clear, professional GAP assessment that will help us move forward with our project. The communication and feedback were excellent, and the project was delivered efficiently. I'm happy to work with Kenneth on future projects.
100 USD-200 USD
$
4 giorni
Tempo
Utile?
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