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Farò la registrazione di attori Eudamed, SRN e registrazione di dispositivi UDI
Komal Razzaq
Level 2
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Hai bisogno di registrare la tua azienda o i dispositivi medici su EUDAMED? Fornisco un supporto completo per la registrazione EUDAMED per aziende UE e non UE secondo EU MDR / IVDR.
I miei servizi:
Registrazione Attore (SRN)
- Produr•tore, Importatore, EC REP & System Producer
- Preparazione e invio delle domande
- Follow-up fino all’emissione dello SRN
Registrazione UDI/Dispositivo
- Inserimento dati di base UDI-DI e UDI-DI
- Caricamento dati del dispositivo
- Collegamento certificato e organismo Notificato
Produttori non UE
Fornisco servizi di Rappresentante Autorizzato UE.
Perché lavorare con me?
- Inserimento dati EUDAMED accurato
- Dispositivi dalla Classe I alla Classe III
- Turnaround veloce e revisioni
Nota: I prezzi dei pacchetti sono indicativi. Le tariffe finali dipendono dal ruolo dell’attore, dal numero di dispositivi e dalla classificazione del dispositivo. Contattami prima di ordinare in modo che possa rivedere i tuoi requisiti e fornire una stima accurata. Il cliente deve fornire tutta la documentazione richiesta.
Nota importante: Le Autorità Competenti non garantiscono i tempi di conferma della registrazione. Quindi il processo potrebbe tardare leggermente rispetto al periodo offerto. Le tariffe indicate nel gig sono flessibili
Nota: I prezzi dei pacchetti sono indicativi. Le tariffe finali dipendono dal ruolo dell’attore, dal numero di dispositivi e dalla classificazione del dispositivo. Contattami prima di ordinare in modo che possa rivedere i tuoi requisiti e fornire una stima accurata. Il cliente deve fornire tutta la documentazione richiesta.
Nota importante: Le Autorità Competenti non garantiscono i tempi di conferma della registrazione. Quindi il processo potrebbe tardare leggermente rispetto al periodo offerto. Le tariffe indicate nel gig sono flessibili
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Komal Razzaq
Global Regulatory, and Compliance Consultant
Level 2
- DaPakistan
- Membro dagiu 2022
- Tempo di risposta medio1 ora
- Ultima consegna1 mese
Lingue
Urdu, Hindi, Inglese, Cinese, Spagnolo, Tedesco
ISO, CE Marking, FDA, EUDAMED — if those acronyms give you a headache, you're in the right place.
I'm Komal, a QMS & regulatory compliance consultant with 7+ years helping medical device, food, and manufacturing companies get products into EU, UK, and US markets.
I handle ISO 9001/13485/14001/22000/27001/45001, CE Marking, EU MDR, FDA & MHRA registration, technical files, HACCP, and GMP.
Not sure exactly what you need? Send me a message with your product and target market. I'll tell you what's required, what's not, and how long it'll realistically take — no sales pitch.
Traduzione automatica.
Il mio portfolio
Altri servizi della categoria Consulenza sulla conformità normativa offerti da me
FAQ
Traduzione automatica.
Chi ha bisogno di un SRN?
Produttori, Rappresentanti Autorizzati UE, importatori e produttori di lotti/sistemi di confezionamento che mettono dispositivi sul mercato UE.
Possono registrarsi anche i produttori non UE?
Sì. I produttori non UE hanno bisogno di un Rappresentante Autorizzato UE, che verifica la richiesta di registrazione. Io coordino questa fase.
Quanto tempo serve per ottenere un SRN?
Dopo la presentazione, l’Autorità competente valida la richiesta. Di solito ci voglioni da pochi giorni a poche settimane, a seconda del paese.
Ho bisogno di un Basic UDI-DI prima della registrazione del dispositivo?
Sì. Viene assegnato tramite un ente emittente come GS1 o HIBCC. Posso guidarti se non ne hai ancora uno.
Di cosa hai bisogno da me?
Dati aziendali, ruolo dell’attore, dettagli del Rappresentante Autorizzato UE (per aziende non UE), elenco dei dispositivi, dati UDI e certificati se applicabili.
Fornisci anche la documentazione EU MDR?
Sì. Consulta il mio servizio separato di EU MDR per la documentazione tecnica e l’assistenza al Notified Body.
