Scriverò SOP conformi a GMP e documenti farmaceutici

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Parlo Inglese

Professionista QA farmaceutico con 3 anni in API e formulazione regolamentate GMP

Aiuto i produttori farmaceutici e di API a costruire sistemi QMS pronti per l'audit. Con 3 anni di esperienza in produzione, QA e ruoli QMS in strutture regolamentate GMP, consegno SOP, framework CAPA...

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Informazioni su questo servizio

Se ti stai preparando per un audit GMP e hai difficoltà con la documentazione?

Aiuto i produttori farmaceutici, i produttori di API e le aziende nutraceutiche a creare SOP pronte per l'audit, framework CAPA, modelli BMR/BPR e documenti QMS scritti da qualcuno che ha effettivamente lavorato in produzione e in QA.

Il mio background:

3 anni in QA/QMS farmaceutico in produzione di API e formulazione

Esperienza pratica con audit clienti SEDEX, CAPA, indagini OOS/OOT e gestione delle modifiche

Formazione in ICH Q7, Q9, Q10, ALCOA++ e Schedule M (Revisione)

Posso scrivere SOP per:

Gestione CAPA & Deviations
Controllo delle modifiche
Indagini OOS / OOT
Validazione della pulizia & qualificazione delle apparecchiature
Revisione BMR / BPR
Qualificazione dei fornitori & audit
Integrità dei dati & ALCOA++
Magazzino, laboratorio QC, produzione e qualsiasi area GMP

Tutti i documenti seguono gli standard di formattazione GMP e vengono consegnati come file Word completamente modificabili. Capisco cosa cercano gli auditor perché sono stato da entrambe le parti del processo.

Contattami prima di ordinare se hai un argomento specifico o una scadenza per l'audit, ti dirò esattamente cosa posso consegnare.

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