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Preparerò la sottomissione FDA 510k e i documenti regolamentari
ERROL AUSTEN
Informazioni su questo servizio
Traduzione automatica.
Stai preparando la sottomissione del tuo dispositivo medico alla FDA degli Stati Uniti?
Aiuto a preparare, organizzare, revisionare e formattare i documenti di notifica premarket FDA 510(k) e i materiali regolamentari correlati in modo chiaro, strutturato e professionale.
I servizi includono:
Preparazione della sottomissione 510(k) e organizzazione dei documenti
Descrizione del dispositivo, uso previsto e supporto alle indicazioni d'uso
Confronto con dispositivo predicato e supporto all'equivalenza sostanziale
Supporto al riassunto/dichiarazione 510(k)
Organizzazione della documentazione dei test di performance
Supporto alla documentazione di biocompatibilità, sicurezza elettrica, EMC e software
Supporto alla sterilizzazione, imballaggio, etichettatura e gestione del rischio
Valutazione delle lacune regolamentari e revisione della sottomissione
Organizzazione del file tecnico e dei documenti regolamentari
Supporto alle domande della FDA e richieste di informazioni aggiuntive
Formattazione regolamentare e revisione della qualità
Organizzo le informazioni tecniche e regolamentari che fornisci in materiali di sottomissione logici, coerenti e professionali.
Contattami prima di ordinare così posso rivedere il tipo di dispositivo, la classificazione, l'uso previsto, il dispositivo predicato e la documentazione attuale e consigliarti il servizio più adatto
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ERROL AUSTEN
FDA Compliance and Regulatory Documentation Expert
- DaCanada
- Membro dalug 2026
- Tempo di risposta medio15 ore
Lingue
Inglese, Spagnolo, Francese, Tedesco
I am a Quality Management System (QMS) documentation specialist helping medical device, pharmaceutical, and healthcare companies develop professional regulatory documents.
I create FDA-focused quality documentation including SOPs, Quality Manuals, CAPA procedures, complaint handling procedures, internal audit documents, and quality forms
My services focus on creating clear, organized, and audit-ready documentation aligned with industry quality practices and regulatory expectations.
I can support companies building a new QMS, improving existing documentation, or preparing for quality audits.
Traduzione automatica.
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FAQ
Traduzione automatica.
Puoi preparare una sottomissione completa 510(k)?
Sì, posso aiutarti a preparare e organizzare la documentazione applicabile per la sottomissione 510(k). L'ambito preciso dipende dal tipo di dispositivo, dalla classificazione, dal dispositivo predicato, dai requisiti di test e dalla documentazione tecnica disponibile
Garantisci l'approvazione della FDA?
No. Non posso garantire l'autorizzazione FDA. Fornisco supporto nella preparazione, revisione, organizzazione e sottomissione della documentazione regolamentare basata sulle informazioni e sulla documentazione fornita
Puoi aiutarmi se non so se il mio dispositivo richiede un 510(k)?
Sì. Posso effettuare una valutazione regolamentare iniziale basata sulla descrizione del dispositivo e sull'uso previsto. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore analisi regolamentare per determinare il percorso FDA più appropriato
