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Faro la registrazione fda, la sottomissione 510k e l'agente negli usa
Esperto in conformità FDA, registrazione, listing
Ciao, sono leoldah, la tua esperta di Regulatory Affairs per la conformità completa con la FDA. Mi specializzo in registrazione delle strutture, servizi di US Agent, revisioni delle etichette e listin...
Informazioni su questo servizio
Hai problemi con le complesse normative FDA? Un solo errore nella tua sottomissione 510k o nella registrazione fda può causare ritardi costosi, dossier 510k respinti o pesanti sanzioni.
Sono un esperto di Regulatory Affairs che offre servizi di conformità esperti per dispositivi medici, farmaci, cosmetici e esigenze di strutture alimentari. Trasformo la complessità normativa in un percorso senza intoppi per l'ingresso nel mercato usa.
Servizi che offro:
- sottomissione 510k e sottomissione fda (eSTAR)
- registrazione fda e inserimento dispositivo (elenco prodotti fda)
- Servizio di agente negli usa per produttori stranieri (agente fda usa)
- Revisione etichette, design del packaging e conformità delle etichette supplementari
- Documentazione ISO 13485, GMP e gestione del rischio
- Supporto per DUNS/UFI, GUDID e permessi di importazione
- conformità a mocra, mdr, ukca e Amazon
Perché scegliermi?
- Conformità al 100%: Evita il rischio di errori nella documentazione fda e sanzioni di 500$ al giorno.
- Supporto tecnico professionale: Supporto tecnico esperto per tutte le pratiche.
Contattami oggi per una strategia di consulenza fda professionale!
Fase del prodotto:
Ideazione
•
prototipo
Tipo di prodotto:
Prodotti fisici
Settore:
Medico e farmaceutico
Paese di destinazione:
Tutto il mondo
FAQ
Traduzione automatica.
Gestisci l'intero processo di sottomissione 510(k)?
Sì. Preparo, compilo, formatto e invio il tuo dossier completo 510(k) (incluso eSTAR) e gestisco tutti i follow-up con i revisori fda fino a ottenere l'autorizzazione finale.
Puoi aiutare a determinare la classificazione corretta del dispositivo?
Assolutamente. Analizzo l'uso previsto del tuo prodotto e le indicazioni per identificare il dispositivo di riferimento corretto e determinare il percorso regolatorio appropriato (Classe I, II o III).
Aiuti con i numeri DUNS e la registrazione GUDID?
Sì. Offro supporto completo per ottenere i numeri DUNS/UFI e garantire che i tuoi dispositivi medici siano correttamente inseriti nel database GUDID della FDA.
Cosa succede se l'etichetta del mio prodotto non è conforme?
Eseguo una revisione completa dell'etichetta per assicurarmi che il packaging, le istruzioni per l'uso (IFU) e le affermazioni di marketing rispettino tutti i requisiti FDA, MDR o UKCA per evitare fermo importazioni.
