Preparerò documenti per iso 13485 per superare l'audit

Stai cercando di ottenere la certificazione ISO 13485 o migliorare il tuo Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici?

Ti aiuterò a sviluppare, auditare e implementare un completo ISO 13485:2016 QMS su misura per la tua azienda di dispositivi medici, garantendo la conformità con EU MDR, FDA, TGA & MDSAP.

BASIC (Audit Interno):

Condurrò un audit interno ISO 13485 professionale, identificherò le lacune e fornirò un rapporto dettagliato con raccomandazioni per le azioni correttive.

STANDARD (Pacchetto di Documentazione):

Consegnerò una documentazione ISO 13485 completa, inclusi Manuale della Qualità, SOP, moduli, modelli e registri pronti per la certificazione o ispezione regolamentare.

PREMIUM (Programma completo di QMS):

Programma di implementazione ISO 13485 end-to-end che va dall'analisi delle lacune, documentazione, audit interno, gestione del rischio, fino al supporto per la certificazione e l'allineamento regolamentare con MDR/FDA.

Esperto di QMS per Dispositivi Medici

Conforme ai requisiti MDR, FDA e TGA

Documenti e modelli pronti per audit

Facciamo in modo che il tuo processo di certificazione ISO 13485 sia fluido, rapido e completamente conforme!

Nota: Si consiglia vivamente di discutere il progetto in chat o riunione zoom prima di effettuare l'ordine.