Scriverò protocolli di validazione farmaceutica pronti per l'audit e rapporti

Le aziende farmaceutiche non possono permettersi documentazione di validazione con lacune, formattazione incoerente o rationale di rischio poco chiaro, gli auditor se ne accorgono sempre. Scrivo protocolli di validazione pronti per l'audit, rapporti e SOP per aziende farmaceutiche, biotech e dispositivi medici. Il mio background è nella coordinazione della validazione per uno stabilimento di produzione regolamentato GMP, lavorando secondo i requisiti di COFEPRIS, FDA, INVIMA e DIGEMID. Cosa consegno: - Protocolli di validazione e rapporti (CPV, validazione della pulizia, qualificazione delle apparecchiature) - Standard Operating Procedures (SOP) allineati al tuo sistema di qualità - Valutazioni del rischio secondo i principi ICH Q9(R1) - Documentazione di Computer System Validation (CSV) secondo GAMP5 - Formattazione chiara e coerente che il tuo team QA può approvare senza dover rifare tutto. Non mi limito a formattare i documenti, capisco la logica regolamentare dietro di essi, così il contenuto regge sotto audit e non solo sulla carta. Inviami i tuoi modelli attuali o una breve descrizione di ciò di cui hai bisogno, e adatterò il formato e la terminologia al tuo sistema di qualità. Facciamo in modo che il tuo prossimo audit sia un non-evento.